전립선암 대상 차세대 CAR-T 치료제 IND 승인 완료…자가면역질환 치료제 '프룰라셀' 임상도 속도
에이디셋 바이오는 8일(현지시간) 공개한 '2026년 9월 투자자 설명회(Investor Overview)' 보고서를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 대상으로 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 ADI-212의 미국 IND 승인이 완료됐으며, 올해 4분기 임상 1상 환자 등록을 개시할 계획이라고 밝혔다. 회사는 글로벌 지역으로의 임상 확대를 추진 중이며, 내년 상반기와 하반기에 각각 ADI-212의 초기 임상 데이터를 공개할 예정이다.
ADI-212는 고형암의 복잡한 미세환경을 극복하기 위해 설계된 동종 유래(Off-the-shelf) 감마델타(γδ1) CAR-T 세포치료제다. 크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집 기술을 적용해 MED12 유전자를 노크아웃(KO)했으며, 막 결합형 인터루킨-12(mbIL-12)를 탑재해 종양 미세환경 내에서 항암 효능을 극대화하고 면역 억제 환경을 개선하도록 설계됐다. 에이디셋 바이오는 CRISPR 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 유전자 편집 기술 라이선스 계약을 맺고 있으며, CRISPR 테라퓨틱스는 향후 비용과 이익을 50대 50으로 분할해 참여할 수 있는 옵션 권리를 보유하고 있다.
자가면역질환 치료제 '프룰라셀' 임상 가속화
에이디셋 바이오는 자가면역질환을 대상으로 개발 중인 동종 유래 CAR-T 치료제 후보물질 '프룰라셀(prula-cel, 개발코드명 ADI-270)'의 임상 개발 일정과 초기 데이터도 공유했다. 프룰라셀은 루푸스 신염(LN) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 전신경화증(SSc) 치료제로 개발되고 있다.회사가 공개한 2025년 8월 31일 기준 임상 데이터에 따르면, 총 7명(루푸스 신염 5명, 전신성 홍반성 루푸스 2명)의 환자를 대상으로 한 2~9개월의 추적 관찰 결과 프룰라셀은 자가 CAR-T 치료제와 유사한 수준의 신장 기능 개선 및 질병 활성도(SLEDAI) 감소 효과를 나타냈다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(Gr>2 CRS)이나 신경독성(ICANS) 등의 부작용은 관찰되지 않았다.
에이디셋 바이오는 프룰라셀의 루푸스 신염 및 전신성 홍반성 루푸스 적응증에 대해 내년 중 임상 1상 데이터를 추가로 업데이트하고, 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 거쳐 중추적(Pivotal) 임상 디자인을 확정할 계획이다. 이어 내년 하반기 중추적 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수해 오는 2028년 중간 데이터를 확보한다는 구상이다. 전신경화증 적응증에 대해서도 내년 중 임상 업데이트를 진행할 예정이다.
인비보 CAR-T 포트폴리오 확장
이와 함께 에이디셋 바이오는 차세대 체내(In Vivo) CAR-T 플랫폼 기술을 활용한 파이프라인 개발 계획도 구체화했다. 다발성 골수종(MM)을 표적하는 BCMA 대상 프로그램과 비호지킨 림프종(NHL) 대상 CD19 이중 CAR 프로그램, 고형암 대상 프로그램 등이 포함된다.회사는 인비보 CAR-T 파이프라인 중 첫 번째 프로그램의 임상시험을 오는 2027년 하반기에 개시할 예정이며, 관련 임상 데이터도 2027년 중 확보할 계획이다. 이어 두 번째와 세 번째 프로그램의 임상 데이터는 오는 2028년 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
에이디셋 바이오는 미국 캘리포니아주 레드우드시티에 본사를 두고 있으며, 감마델타 T세포 플랫폼을 기반으로 종양 및 자가면역질환 분야에서 동종 유래 세포치료제를 개발하는 바이오 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
