독립적 안전성 모니터링 위원회 권고로 증량 단계 진행…2027년 상반기 탑라인 결과 발표 예정
이번 진행은 독립적 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 코호트 1의 안전성 및 내약성 데이터를 맹검 검토한 후 다음 용량 단계로의 증량을 권고함에 따라 결정됐다. 코호트 1은 단일 상승 용량(SAD) 평가 부분에서 가장 낮은 용량 단계를 평가했다.
회사 측에 따르면 최저 용량 평가에서 관찰된 약동학적 특성은 SER-252가 제공하도록 설계된 지속적인 아포모르핀 노출 프로필과 일치했다. 또한 탐색적 임상 평가 지표에서 개별 환자들의 운동 기능이 지속적으로 개선되는 기간이 관찰됐다.
스티브 레저 세리나 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "가장 낮은 용량에서도 설계된 대로 지속적인 약동학적 프로필을 확인했으며, 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 이번 연구에서 고무적인 임상 관찰 결과를 얻었다"며 "독립적 안전성 모니터링 위원회가 용량 증량을 권고함에 따라 맹검 연구의 무결성을 유지하면서 코호트 2로 진입할 수 있는 명확한 경로를 확보했다"고 말했다.
임상 설계 및 향후 일정
코호트 1에는 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자 8명이 참여했다. 각 코호트의 환자들은 3:1 비율로 SER-252 단일 투여군 또는 위약군에 무작위 배정되며, 후속 코호트로 갈수록 더 높은 용량을 평가하게 된다. 임상 프로토콜에 따라 환자들은 기존 파킨슨병 배경 약물 투여를 중단하고 SER-252의 단독 효과를 평가받았다.SER-252는 세리나의 독자적인 POZ 플랫폼 기술을 적용한 장기 지속형 아포모르핀 제제다. 피하 주사를 통해 지속적인 도파민 자극(CDS)을 제공함으로써 기존 지속 주입 방식의 투여 부담을 줄이고 일관된 운동 제어 효과를 내도록 설계됐다.
이번 임상 1b상 등록 연구는 미국, 호주, 한국, 대만 등에서 진행된다. 세리나 테라퓨틱스는 임상 진행 상황에 따라 오는 2027년 상반기에 단일 상승 용량 평가 부분의 탑라인(주요 결과) 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
세리나 테라퓨틱스는 독자적인 POZ 플랫폼 약물 최적화 기술을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
