워싱턴 LyFE 생산 센터로 이전…임상 1/2상 추가 데이터 확보 및 안전성 최적화 집중
라이엘 이뮤노파마는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 거쳐 LYL273의 기술 이전을 워싱턴주 보셀에 위치한 자사 'LyFE 생산 센터(LyFE Manufacturing Center)'로 완료했다고 발표했다. 이번 이전을 통해 개선된 생산 공정과 업데이트된 분석 방법을 도입해 생산 성능을 높이고 용량을 확장할 계획이다.
LYL273은 고형암 미세환경에서 CAR-T 세포의 증식과 면역세포 침투, 암세포 사멸 능력을 개선하도록 설계된 구아닐릴 사이클라제 C(GCC) 표적 CAR-T 세포 치료제 후보물질이다. 현재 미국에서 재발성 또는 불응성 전이성 대장암(R/R mCRC) 환자를 대상으로 임상 1/2상(CARABiNER)을 진행 중이다.
임상 1/2상 환자 투여 지속 및 2027년 FDA 미팅 목표
회사는 새로운 공정으로 생산된 LYL273을 환자들에게 지속적으로 투여해 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 결정하고 안전성 관리 계획을 최적화할 방침이다. 이를 바탕으로 확보한 추가 임상 데이터와 FDA와의 임상 1상 종료(End-of-Phase 1) 미팅은 2027년에 진행될 것으로 예상하고 있다.린 실리(Lynn Seely) 라이엘 이뮤노파마 최고경영자(CEO)는 "LYL273 임상 1/2상이 지속적으로 활기를 띠고 있으며 임상 확장을 위해 추가 임상 사이트를 활성화하고 있다"며 "LyFE에서 생산된 LYL273 투여 환자의 결과를 포함해 안전성 관리 계획을 최적화하고, 2027년 FDA 미팅을 위해 더 완전한 데이터 패키지를 준비하는 데 집중하고 있다"고 전했다.
라이엘 이뮤노파마는 혈액암 및 고형암 환자를 위한 차세대 CAR-T 세포 치료제 파이프라인을 개발하는 임상 단계 기업이다. 자체 보유한 LyFE 생산 센터는 상업적 출시 역량을 갖추고 있으며, 연간 1,200회 투여분 이상의 CAR-T 세포 치료제를 생산할 수 있는 규모를 갖추고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
