- 난소암·난관암·복막암 대상, 50명 규모로 36개월간 진행
이번 임상시험은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자를 대상으로 진행된다. 환자들에게 이데트렉세드를 투여해 안전성과 유효성을 평가하고 향후 개발을 위한 최적 용량을 결정하는 것이 목적이다.
임상시험은 공개, 다기관, 탐색적, 무작위배정 방식으로 설계됐다. 총 50명의 환자를 두 개의 용량군(용량군당 25명)으로 1대 1 무작위 배정해 진행한다. 투여 방법은 이데트렉세드 9 mg/m² 또는 12 mg/m²를 1주기 28일 기준 1일 차와 15일 차에 1시간 동안 정맥 점적주입하는 방식이다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며, 예상 종료일은 2029년 12월 31일이다. 킵스파마는 국내 다수 기관에서 임상시험을 수행할 예정이며, 추후 실시기관이 선정되면 관련 규정에 따라 보고할 계획이다.
킵스파마는 이번 임상이 최적 용량 탐색을 위한 탐색적 제2상 임상시험으로, 두 용량군 간의 확증적 우월성 검정을 목적으로 하지 않는다고 설명했다. 앞서 회사는 지난 2026년 3월 10일 식약처에 해당 임상시험계획 승인을 신청한 바 있다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다며, 임상 및 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존하므로 신중한 투자가 필요하다고 당부했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
