FDA, 추가 제출 자료 '주요 수정사항'으로 판단…심사 기한 내년 3월 3일로 조정
엑셀릭시스에 따르면 FDA는 지난 9월 10일 회사 측에 심사 기간 연장 사실을 통보했다. 이번 연장은 엑셀릭시스가 FDA의 정보 요청에 대응해 업데이트된 안전성 및 유효성 데이터를 제출한 데 따른 것이다. FDA는 해당 추가 제출 자료를 '주요 수정사항(major amendment)'으로 판단해 추가적인 검토 시간이 필요하다고 결정했다.
이에 따라 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 최종 심사 기한(action date)은 기존 일정에서 3개월 미뤄진 2027년 3월 3일로 변경됐다.
엑셀릭시스는 미국 캘리포니아주 알라메다에 본사를 둔 바이오제약 기업으로, 주로 암 치료제를 개발하고 상업화하는 데 집중하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
