임신 안전성 연구 및 골절 사례 보고 의무화
스칼러 록 홀딩은 지난 9월 14일 진행된 라이브 오디오 웹캐스트(투자자 설명회)의 질의응답 세션에서 경영진이 "FDA가 이셈빌드의 뼈 또는 생식 안전성과 관련해 어떠한 시판 후 안전성 약속도 요구하지 않았다"고 잘못 답변했다고 밝혔다.
실제 FDA는 이셈빌드 승인과 관련해 시판 후 요구사항으로 약물에 노출된 임산부의 임신 합병증 및 출산 결과를 수집하고 분석하는 '임신 안전성 연구'를 수행할 것을 명시했다. 이와 별도로 FDA는 국내외에서 발생하는 모든 중대하거나 중대하지 않은 골절 사례를 15일 이내에 신속 보고하는 '경보 보고서(alert reports)' 형태로 제출할 것을 회사 측에 요청했다.
스칼러 록 홀딩은 FDA의 요청에 따라 해당 임신 안전성 연구를 수행하고 관련 보고서를 규정에 맞춰 성실히 제출할 계획이라고 설명했다.
이셈빌드는 생존운동뉴런2(SMN2) 표적 치료를 받고 있는 2세 이상의 소아 및 성인 척수성 근위축증 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인을 받았다.
스칼러 록 홀딩은 미국 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 희귀 질환 및 중증 질환 치료를 위한 혁신적인 단클론항체 치료제를 개발하는 데 집중하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
