승인 전 비용 처리한 재고 2560만 달러로 초기 원가 낮아, FDA 승인으로 1억 5000만 달러 추가 대출 한도 사용 가능
회사는 9월 11일 미국 식품의약국(FDA)이 이셈빌드를 SMN2 표적 치료를 받고 있는 2세 이상 소아·성인 SMA 환자 치료제로 승인한 뒤 3분기 중 미국 내 상업 출하를 시작했다고 밝혔다. 이셈빌드는 SMN2 표적 치료를 받고 있는 SMA 환자에게 승인된 첫 번째이자 유일한 근육 표적 치료제다.
이셈빌드는 미국에서 전문 유통업체와 전문 약국에 판매된다. 유통업체는 자격을 갖춘 의료기관에 재판매하고, 전문 약국은 환자 투여용으로 조제한다. 회사는 출시 기간의 제품 매출에 유통 채널 내 재고 확충분이 포함돼 있어 해당 기간의 환자 투여 개시나 실제 환자 수요와 직접 일치하지 않을 수 있다고 설명했다. 매출은 차지백, 정부·민간 리베이트, 할인, 유통 수수료, 본인부담금 지원, 예상 반품 등을 차감한 순액으로 인식한다.
3분기 매출원가는 8000달러였다. 회사는 승인 전 제조 비용을 비용으로 처리하는 정책에 따라 3분기 출하분의 제조원가 일부가 FDA 승인 이전에 이미 비용 처리됐다고 밝혔다. 9월 11일 승인 전까지 이 재고와 관련해 비용 처리한 금액은 2560만 달러이며, 이 때문에 초기 상업화 기간에는 매출원가가 낮고 매출총이익률이 높게 나타난다고 회사는 설명했다.
유럽·일본 허가 신청과 임상 일정
회사는 다른 지역에서도 아피테그로맙의 SMA 판매 허가를 추진할 계획이다. 10월에는 유럽의약품청(EMA)에 소아·성인 SMA 치료를 위한 판매허가신청(MAA)을 다시 제출했고, 11월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 신약 허가 신청(JNDA)을 냈다.임상은 장기 연장 시험 오닉스(ONYX)와 2세 미만 SMA 환자 대상 임상 2상 오팔(OPAL)이 진행 중이며, 2026년 2분기에는 안면견갑상완형 근이영양증(FSHD) 대상 임상 2상 포지(FORGE)를 시작했다. 피하주사(SC) 제형은 건강한 성인 대상 임상 1상을 마쳤으며, 회사는 정맥주사(IV) 제형 대비 양호한 생체이용률과 비슷한 약력학 특성을 확인했다고 밝혔다. 피하주사형 항마이오스타틴 항체 SRK-439는 임상 1상이 진행 중이며, 회사는 연말까지 주요 결과를 확보해 2027년 1분기에 공개할 계획이다.
회사는 신경근육 질환 외 프로그램인 SRK-181(고형암), SRK-373(섬유화 질환), SRK-256(철 제한성 빈혈)의 파트너를 찾고 있다. 터제파타이드 투여로 체중이 줄어드는 동안 제지방량 보존 효과를 확인한 임상 2상 엠브레이즈(EMBRAZE) 결과를 바탕으로, GLP-1 체중 감량 요법과의 병용을 연구할 파트너도 모색 중이다.
대출 한도와 시장가 발행 조달
회사는 2월 블루 아울 캐피털 코퍼레이션(Blue Owl Capital Corporation)이 운용하는 펀드들과 최대 3억 5000만 달러 규모의 대출 약정을 맺었고, 지금까지 2억 달러를 차입했다. 남은 1억 5000만 달러 규모의 지연인출 대출 약정은 FDA 승인일인 9월 11일부터 사용할 수 있게 됐으며, 회사는 최소 현금 유지 조건 등 통상적 조건을 충족하면 2027년 9월 30일까지 선택에 따라 인출할 수 있다. 이와 별도로 블루 아울의 동의가 필요한 최대 2억 달러 규모의 추가 대출 한도도 있다.회사는 1~9월 제프리스(Jefferies)를 통한 시장가 발행(ATM)으로 보통주 354만 3692주를 팔아 1억 6080만 달러를 순조달했다. 같은 기간 영업활동에 쓴 현금은 2억 3420만 달러로 전년 동기 2억 2450만 달러보다 늘었다. 회사는 9월 30일 기준 현금·현금성자산과 시장성 증권, 대출 약정상 인출 가능 자금으로 재무제표 발행일로부터 최소 1년간 현재 운영 자금을 충당할 수 있다고 밝혔다.
9월 30일 기준 누적 결손금은 16억 달러다. 회사는 제품 매출이 아직 운영 자금을 충당하기에 충분하지 않으며, 이셈빌드 상업화와 파이프라인 개발로 당분간 상당한 영업손실이 이어질 것으로 예상한다고 밝혔다.
스칼러 록 홀딩은 TGFβ 슈퍼패밀리 성장인자의 활성화 기전 연구를 바탕으로 한 단클론 항체 플랫폼으로 SMA 등 희귀 중증 신경근육 질환 치료제를 개발하는 글로벌 바이오 제약 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
