- 비조영 MRI 대비 관절팽창도·대조도·선명도 유의한 개선, 식품의약품안전처에 품목허가 신청 예정
이번 임상시험은 어깨관절질환이 알려지거나 의심되어 MR관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조 제3상 임상시험이다. 목표 시험대상자 수는 85명이다.
임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 분당서울대학교병원 외 7개 기관에서 실시됐다. 임상시험계획은 2025년 1월 22일 신청해 2025년 6월 17일 승인(등록번호 제33323호)됐으며, 임상시험 기간은 2025년 9월 23일부터 2026년 4월 21일까지다.
임상시험의 목적은 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별 품질지표를 비조영 MRI와 비교해 우월성을 입증하는 것이다. 1차 지표는 독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별(관절팽창도, 대조도, 선명도) 품질지표다.
공시에 따르면 FAS 분석 결과, 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점의 MR관절조영술의 관절팽창도, 대조도, 선명도의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.67점, 1.1±0.26점, 1.1±0.50점으로 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
