FDA, 생존 혜택 입증 임상 권고…회사 측 "추가 임상 없이 허가 신청 준비"
컴퍼스 테라퓨틱스는 2026년 9월 22일(현지시간) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그의 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상시험을 진행할 것을 권고했다고 발표했다.
이에 대해 컴퍼스 테라퓨틱스는 임상 2/3상(COMPANION-002)에서 확인된 데이터와 담도암 환자들의 시급한 미충족 의료 수요를 고려할 때, BLA 제출 전에 새로운 임상시험을 수행할 필요는 없다고 판단하고 있다. 회사는 토베시미그의 BLA 제출 준비를 지속하면서 FDA와 추가적인 논의를 이어갈 계획이다.
임상 2/3상 시험에서 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법은 객관적반응률(ORR) 18.0%를 기록해 파클리탁셀 단독요법(5.3%) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값 역시 병용요법이 4.7개월로 단독요법(2.6개월) 대비 질병 진행 위험을 56% 줄인 것으로 나타났다. 다만 전체생존기간(OS) 분석은 대조군 환자들이 토베시미그 치료로 전환(크로스오버)하면서 통계적 유의성을 달성하지 못했다.
토베시미그는 두 가지 혈관 신생 경로를 동시에 차단하도록 설계된 DLL4 x VEGF-A 이중항체 후보물질이다. FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
컴퍼스 테라퓨틱스는 2014년에 설립되었으며 미국 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
