토베시믹 제조비용 늘며 연구개발비 72% 증가…FDA 추가 임상 권고에도 허가신청 준비 지속
올해 1~9월 누적 순손실은 7064만 2000달러(주당 0.38달러)로 전년 동기 5077만 3000달러(주당 0.34달러)보다 늘었다. 3분기 영업손실은 2880만 달러로 전년 동기 1581만 7000달러에서 확대됐고, 이자수익은 162만 9000달러로 전년 동기 155만 8000달러보다 소폭 늘었다.
3분기 연구개발(R&D) 비용은 2203만 9000달러로 전년 동기(1282만 6000달러) 대비 72% 늘었다. 증가분 920만 달러의 주된 요인은 토베시믹 관련 제조비용 860만 달러다. 일반관리비는 676만 1000달러로 전년 동기(299만 1000달러) 대비 126% 증가했으며, 주식보상비용 180만 달러 증가와 상업화 준비 비용 150만 달러가 주로 영향을 미쳤다.
9월 30일 기준 현금 및 시장성 유가증권은 약 1억 6300만 달러(현금 및 현금성 자산 4146만 9000달러, 시장성 유가증권 1억 2158만 9000달러)로, 지난해 말 약 2억 900만 달러보다 줄었다. 감소는 주로 영업활동에 쓰인 4800만 달러 때문이다. 회사는 현재 운영 계획 기준으로 이 자금이 2028년까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상했다.
토베시믹 허가신청 준비와 FDA 협의
회사는 담도암(BTC) 치료제 후보물질 토베시믹(tovecimig, DLL4·VEGF-A 이중특이항체)의 품목허가신청(BLA) 제출 작업을 이어가며 미국 식품의약국(FDA)과의 추가 협의를 준비하고 있다. 회사는 지난 9월 FDA가 BLA 제출 전에 생존 이익을 입증하는 추가 임상을 권고했다고 공개한 바 있다. 회사는 임상 2/3상 컴패니언-002(COMPANION-002) 데이터와 담도암 환자의 시급한 미충족 의료 수요를 근거로 BLA 제출 전 새 임상이 필요하지 않다고 보고 있다.컴패니언-002 전체 데이터는 학술지 저널 오브 클리니컬 온콜로지(JCO)에 실렸고 10월 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표됐다. 일차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 토베시믹과 파클리탁셀 병용군 18.0%, 파클리탁셀 단독군 5.3%(p=0.0228)로 통계적으로 유의하게 개선됐다. 핵심 이차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.7개월 대 2.6개월(위험비 0.44, p<0.0001)로, 질병 진행 또는 사망 위험이 56% 줄었다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 4.9개월, 질병조절률(DCR)은 62.2% 대 36.8%였다.
치료 의향(ITT) 기준 전체생존기간(OS) 분석은 높은 교차투여 비율로 교란됐고 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 교차투여가 없었을 경우의 효과를 추정한 사후 탐색적 분석(2단계 추정법)에서 OS 위험비는 0.85(95% 신뢰구간 0.59~1.26, p=0.53)였다. 안전성 프로파일은 대체로 관리 가능한 수준으로 기존 토베시믹 임상 및 항VEGF 계열과 일치했고, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
후속 파이프라인 진행 상황
PD-1·PD-L1 이중특이항체 CTX-8371은 임상 1상 확장 코호트에서 면역관문억제제 치료 이후의 삼중음성유방암(n=28), 비소세포폐암(n=28), 호지킨림프종(n=12) 환자를 모집하고 있다. 종양 유형별로 환자의 절반은 3.0mg/kg, 나머지 절반은 10.0mg/kg을 투여받는다.PD-1·VEGF-A 이중특이항체 CTX-10726은 임상 1상 용량 증량 시험이 진행 중이다. 전임상 연구에서 VEGF-A 고발현 종양의 T세포에서 PD-1 수용체를 절단하는 새로운 작용 기전이 확인됐고, 이 결과는 면역항암학회(SITC) 연례 학술대회에서 발표됐다. 회사는 CTX-8371과 CTX-10726의 임상 업데이트를 모두 연내 내놓을 예정이다.
CD137(4-1BB) 작용제 항체 CTX-471은 NCAM(CD56) 양성인 3등급 신경내분비종양 또는 신경내분비암 환자를 대상으로 한 임상 2상 개시 작업이 진행 중이다.
컴퍼스 테라퓨틱스는 미국 보스턴에 본사를 두고 자체 항체 기반 치료제를 개발하는 임상 단계 항암 전문 바이오 의약품 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
