MPS IIIB 치료제 후보 TA-ERT 가속승인 신청서 12월 제출 예정…트랜치 2 한도 1500만 달러로 확대
2026년 3분기(9월 30일 종료) 영업비용은 총 2398만 1000달러로 전년 동기 822만 9000달러 대비 큰 폭으로 증가했다. 이 가운데 연구개발(R&D) 비용은 1813만 3000달러로 전년 동기(501만 1000달러)보다 늘었다. 뮤코다당증 IIIB형(MPS IIIB) 치료제 후보물질 '트랄레시니다제 알파 효소 대체요법(TA-ERT)'의 제조 및 임상 개발 비용 증가가 주된 원인이며, 일회성 제품 인수 비용 감소와 틸다서폰트 선천성 부신과형성증 개발 프로그램 중단이 일부 상쇄했다.
일반관리비는 584만 8000달러로 전년 동기 321만 8000달러보다 늘었다. 회사는 성장 지원, 출시 준비 활동, 자회사 분리 및 주식 분배와 관련한 인력 비용과 전문 서비스 수수료가 증가한 영향이라고 설명했다. 3분기 영업손실은 2398만 1000달러로 전년 동기 822만 9000달러보다 커졌다.
3분기 순손실은 2400만 6000달러(주당 8.51달러)로 전년 동기 821만 2000달러(주당 14.58달러)보다 규모가 커졌다. 이자비용은 120만 1000달러로 전년 동기 1만 9000달러에서 늘었다. 1~9월 누적 순손실은 5250만 1000달러(주당 23.71달러)로 전년 동기 2432만 달러(주당 41.25달러)보다 증가했다.
2026년 9월 30일 기준 회사의 현금 및 현금성 자산은 8769만 1000달러로, 2025년 12월 31일 기준 4890만 6000달러 대비 증가했다. 회사는 보유 현금 및 현금성 자산을 바탕으로 2027년 하반기까지 운영 자금과 부채 상환 의무를 충당할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 전망 관련 유의 문구에서 상당한 규모의 추가 자본 필요성과 계속기업 존속 능력을 위험 요인으로 들었다.
TA-ERT 허가 신청과 확증 임상 일정
회사는 MPS IIIB(산필리포 증후군 B형) 치료를 위한 TA-ERT의 품목허가신청(BLA)을 예정대로 2026년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 뇌척수액 헤파란황산 비환원 말단(CSF HS-NRE) 감소를 임상적 이익을 합리적으로 예측할 가능성이 있는 대리 평가변수로 삼아 가속승인을 신청한다. 승인되면 희귀 소아질환 우선심사 바우처 대상이 될 수 있으며, 현재 MPS IIIB에 대한 FDA 승인 치료제는 없다.회사는 12월 중 2차 공정성능검증(PPQ) 배치 완료와 확증 임상 'TrAnsform' 개시 목표도 유지했다. 7월 완료한 1차 PPQ 배치는 BLA에 포함되며, 2차 배치는 FDA 중간 심사 전에 제출할 예정이다. TrAnsform은 1~5세 중증(비약화형) MPS IIIB 환아 약 14명을 대상으로 표준치료와 비교해 인지 기능에 미치는 효과를 주로 평가하는 무작위 단일눈가림 시험이다. FDA는 가속승인 조건으로 BLA 심사 중 이 시험을 개시하도록 요청했다.
미국 내 확대접근 프로그램(EAP)은 11월 시작됐다. TrAnsform에 참여할 수 없는 약화형 및 중증 MPS IIIB 소아에게 TA-ERT를 제공하는 프로그램으로 약 10명이 등록할 것으로 예상된다. 비용 일부는 8월 완료된 큐어 산필리포 재단(Cure Sanfilippo Foundation)과 내셔널 MPS 소사이어티(National MPS Society)의 550만 달러 전략적 투자로 충당한다.
CRHX-101 분리와 아드레닉스 자금 조달
스프루스 바이오사이언스는 2026년 11월 6일 항코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH) 단클론항체 프로그램 'CRHX-101(구 SPR-202)'을 새로 설립한 100% 자회사 아드레닉스 바이오사이언스(Adrenyx Biosciences)로 분리했다. 회사는 아드레닉스 보통주 전량을 지분율에 비례해 주주들에게 분배해 두 개의 독립 상장사로 나눌 계획이다. 스프루스는 분배 완료 후 최대 12개월간 아드레닉스에 지정 서비스를 원가로 제공하며, 이 기간은 연장될 수 있다.다만 이사회는 아직 분배를 승인하지 않았고 기준일도 정하지 않았다. 분배는 2027년 상반기 완료가 목표이며 이사회 승인, 아드레닉스 증권신고서 효력 발생, 나스닥 상장 승인 등의 조건이 붙는다. 스프루스 주주 승인은 필요하지 않으며, 미국 연방소득세 기준으로 과세 거래가 될 것으로 예상된다. 회사는 분배와 추가 사채 발행, 사모가 예상한 일정과 조건대로 완료되거나 성사된다는 보장은 없다고 밝혔다.
같은 날 아드레닉스는 바이오테크 전문 기관투자자와 담보부 전환사채 매입 계약을 체결했다. 발행 한도는 최대 1000만 달러이며, 이 중 500만 달러는 11월 6일 1차 종결 때 발행됐다. 잔여분 발행에는 투자자 동의 등의 조건이 따른다. 자금은 CRHX-101 개발·상업화와 아드레닉스의 일반 운영에 쓰이며, 스프루스는 이를 자사 운영에 사용할 수 없다. 분배와 연계해 아드레닉스 지분증권 사모도 추진되며, 전환사채 투자자가 사채 납입액을 포함해 최대 5000만 달러를 댈 예정이다.
에비뉴와의 대출 계약 개정 내용
회사는 같은 날 에비뉴 캐피탈 매니지먼트 II 및 에비뉴 벤처 오퍼튜니티스 펀드 II(이하 에비뉴)와 대출 및 담보 계약 개정안도 체결했다. 트랜치 2 한도를 최대 1500만 달러로 늘렸으며, 일정 조건을 충족하면 2027년 1월 1일부터 3월 31일까지 인출할 수 있다. 이자만 지급하는 기간은 2027년 3월 31일까지 연장했고, 조건 충족 시 2027년 10월 31일, 이후 2028년 10월 31일까지 추가로 늘릴 수 있다.트랜치 3는 인출 가능 기간이 2027년 7월 1일부터 12월 31일까지로 바뀌었고, 인출 시점에 에비뉴 투자위원회 승인을 받아야 하는 재량 방식으로 변경됐다. 트랜치 2 차입액 중 1000만 달러 초과분만큼 트랜치 3가 줄어들어 트랜치 1·2·3의 합계 약정액은 변하지 않는다.
스프루스 바이오사이언스는 미충족 의료 수요가 높은 신경계 질환 치료제를 개발 및 상업화하는 후기 단계 바이오제약 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
