3분기 순손실 1553만 8000달러로 축소…투석 접근 적응증 sBLA 11월 제출 예정
3분기 총매출은 102만 8000달러로 전년 동기 75만 3000달러보다 36.5% 증가했다. 이 가운데 제품 매출은 102만 3000달러로 전년 동기 70만 3000달러에서 늘었다. 회사는 심베스 판매 매출이 100만 달러로 2분기 대비 151% 증가했다고 밝혔다. 계약 매출은 연구 프로젝트 완료로 5000달러에 그쳐 전년 동기 5만 달러보다 줄었다.
3분기 영업손실은 2351만 9000달러로 전년 동기 2439만 달러보다 줄었다. 매출원가는 142만 9000달러로 전년 동기 26만 달러에서 늘었다. 이 중 60만 달러는 이 기간 매출로 인식한 제품의 원가였고, 80만 달러는 주로 미사용 생산능력 관련 간접비와 로열티였다.
연구개발(R&D) 비용은 1410만 4000달러로 전년 동기 1727만 3000달러보다 줄었다. 회사는 비상업용 생산 감소와 일부 프로그램 종료를 주된 이유로 들었으며, 2분기 1810만 달러보다도 400만 달러 적었다. 일반관리비는 901만 4000달러로 전년 동기 761만 달러보다 늘었는데, 주로 주주 소송 합의 충당금과 소송 관련 법률 비용 등 순비용 60만 달러가 반영됐다.
3분기 순손실은 1553만 8000달러(주당 0.06달러)로 전년 동기 1751만 달러(주당 0.11달러)보다 줄었다. 회사는 손실 축소가 주로 연구개발비 감소 덕분이라고 설명했다. 기타순이익은 798만 1000달러로 전년 동기 688만 달러보다 늘었으며, 주로 조건부 언아웃(earnout) 부채와 기타 파생상품 부채의 비현금성 재평가에서 나왔다.
9개월 누적 총매출은 192만 9000달러로 전년 동기 157만 1000달러보다 늘었다. 같은 기간 순손실은 6995만 9000달러(주당 0.30달러)로 전년 동기 1602만 9000달러(주당 0.11달러)보다 크게 늘었다. 회사는 누적 순손실 확대가 주로 조건부 언아웃 부채의 비현금성 재평가 때문이라고 밝혔다. 누적 매출원가 469만 8000달러에는 재고 충당금 230만 달러가 들어 있다.
주문 병원 확대와 4분기 판매 전망
심베스를 주문한 병원은 2분기 말 34곳에서 9월 30일 기준 49곳으로 44% 늘었다. 3분기 동안 신규 병원 주문은 매달 전월보다 증가했다. 회사는 2026년 하반기에 최소 20곳의 신규 병원을 확보할 것으로 예상했다.심베스 판매 증가세는 4분기에도 이어져 10월 판매 매출은 80만 달러를 기록했다. 회사는 4분기 심베스 판매 매출이 3분기의 최소 두 배가 될 것으로 내다봤다. 짐 머카단테(Jim Mercadante) 최고상업책임자(CCO)는 "재정비한 심베스 상업화 프로그램을 실행해 3분기에 상당한 성장 동력을 만들어냈다"고 말했다.
투석 접근 허가 신청과 CABG 임상 착수
휴마사이트는 무세포 조직공학 혈관(ATEV)에 투석 접근을 두 번째 승인 적응증으로 추가하기 위한 sBLA를 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 근거가 되는 V012 임상 3상 중간 결과는 10월 미국신장학회(ASN) 키드니 위크 2026에서 발표됐다. ATEV를 이식한 여성 환자는 현재 표준 치료인 동정맥루(AV fistula) 환자보다 기능적 혈관 접근에 3개월 이상 빨리 도달했고, 첫 1년 동안 투석 카테터 없이 지낸 기간도 유의하게 길었다.V007 임상 3상의 1년 결과는 학술지 랜싯 디지털 헬스(The Lancet Digital Health)에 실렸다. 1년 추적 결과 ATEV가 자가 동정맥루보다 우월한 것으로 관찰됐으며, 특히 여성과 비만·당뇨가 있는 남성 환자에서 두드러졌다. 회사는 투석 시장 상업화 준비를 위해 신장내과 전문의 로버트 코스만(Robert J. Kossmann)과 프라비르 로이차우두리(Prabir Roy-Chaudhury)를 자문으로 위촉했다.
FDA는 관상동맥 조직공학 혈관(CTEV)의 첫 인체 대상 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 수락했다. 휴마사이트는 11월 첫 임상 기관을 활성화하며 관상동맥 우회술(CABG) 환자 대상 CTEV 임상 2a상을 시작했다. 이 시험을 위해 상업 규모 생산시설에서 첫 대규모 CTEV 생산 로트도 완료했다.
9월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 6452만 3000달러다. 3분기 영업활동 순현금 유출은 약 1500만 달러로 전년 동기 약 2390만 달러보다 줄었고, 9개월 누적 유출은 6210만 달러로 전년 동기 7890만 달러보다 감소했다. 회사는 재고 생산비 감소를 주된 이유로 들었다. 재무상태표에는 소송 합의 부채 975만 달러와 보험금 회수 자산 911만 9000달러가 새로 계상됐다.
휴마사이트는 범용 이식이 가능한 생체공학 인체 조직을 상업 규모로 개발하는 상업 단계 바이오기술 플랫폼 기업으로, 미국 노스캐롤라이나주 더럼에 본사를 두고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
