BTKi 치료 직후 환자 반응률 87.5% 임상 데이터 발표…2027년 1분기 3상 첫 환자 투여
회사는 국제 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 워크숍(IWWM)에서 임상 2b상(CLOVER-WaM)의 추가 하위분석 결과를 공개했다. 브루톤 티로신 키나아제(BTKi) 저해제 치료 직후 이오포포신 I 131을 투여받은 환자군(24명)을 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%, 주요 반응률(MRR)은 79.2%를 기록했다. 중앙 반응 지속기간(DoR)은 16.0개월, 무치료 생존기간(TFS)은 19.1개월이었으며, 임상적 이득률(CBR)은 100%로 집계됐다. 3등급 이상의 치료 관련 부작용은 혈구감소증이 유일했다.
임상 3상 준비 본격화 및 1b상 시험 착수
셀렉타 바이오사이언시스는 BTKi 치료 경험이 있는 WM 환자 200명을 대상으로 무작위 대조 방식의 확증 임상 3상을 진행하기 위해 초기 임상시험 기관 활성화 작업에 들어갔다. 이와 함께 FDA의 요청에 따라 초기 및 재발성 WM 환자 20~30명을 대상으로 약물 분포와 임상 활동성을 평가하는 임상 1b상 선량측정(dosimetry) 시험 준비도 시작했다.아울러 회사는 4차 이상 이전 치료 이력이 있는 중증 미만성 거대 B세포 음종(DLBCL) 환자에게 이오포포신 I 131을 투여한 후 8년 이상 질병 진행 없이 완전반응(CR)을 유지하고 있는 사례 연구 결과를 함께 공개했다.
제임스 카루소(James Caruso) 셀렉타 바이오사이언시스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "BTKi 치료 후 반응이 낮고 지속 기간이 짧은 난치성 환자군에서 높은 반응률과 우수한 안전성을 확인했다"며 "2027년 상반기 NDA 제출을 포함해 주요 개발 일정을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
셀렉타 바이오사이언시스는 독자적인 인지질 약물 접합체(PDC) 전달 플랫폼을 활용해 암세포 표적 치료제를 개발하는 미국의 임상 단계 바이오제약기업이다. 본사는 뉴저지주 플로럼파크에 위치해 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
