30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 30일, 텍토닉쎄라퓨틱(이하 회사)은 "텍토닉쎄라퓨틱, TX45의 미국 FDA 승인 발표"라는 제목의 보도 자료를 발표했다.
보도 자료의 사본은 현재 보고서의 부속서로 제공되었으며, 회사의 투자자 웹사이트의 "Events & Presentations" 섹션에 방문하여 액세스할 수 있다.회사는 TX45 프로그램에 대한 가이던스를 다음과 같이 업데이트했다.
TX45는 심부전 환자에서 발생하는 제2군 폐고혈압(PH) 치료를 위해 평가되고 있는 Fc-relaxin 융합 단백질이다.
현재 미국에서만 600,000명 이상이 영향을 받고 있는 심각한 질환으로 현재 승인된 치료법은 없다.
2024년 9월까지 TX45에 대한 1a 임상시험의 초기 결과가 공개될 예정이며, 2025년 중반에는 1b 혈역학적 시험 결과가 기대된다.
2024년 3분기에는 제2군 PH 환자에 대한 TX45를 피하주사로 평가하는 24주 글로벌 임상 2상 시험이 시작될 예정이다.이 임상시험의 결과는 2026년에 발표될 예정이다.
텍토닉 쎄라퓨틱의 Alise Reicin 사장은 "우리의 새로운 Fc-relaxin 융합단백질이 TX45의 약리학을 최적화하도록 설계되었다고 믿는다"고 밝히며, 임상 2상 시험을 시작할 수 있는 안전성과 약리 역학 데이터도 수집되었다고 말했다.
TX45는 PH-HFpEF를 앓고 있는 환자들의 요구를 충족시킬 수 있는 가능성을 가지고 있으며, 개발이 시급한 치료제를 제공할 수 있다.
회사는 패러다임을 변화시키고 하는 신약 개발을 통한 목표를 보유하고 있으며 애초 목표 시장에서 높은 시장 기회를 보고 있다.
텍토닉쎄라퓨틱은 현재 심각한 환자들에게 맞춤형 치료 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다.
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