17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 17일, 캘리포니아주 서니베일 - 바이오카디아는 FDA가 심근 내 치료 및 진단 제제 전달을 위한 헬릭스 전심장 전달 카테터(이하 '헬릭스')의 승인을 위한 사전 제출 패키지를 수락했다고 발표했다.
바이오카디아는 최근 몇 주 동안 FDA 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)와 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)와 이 제출에 대한 초기 회의를 가졌다. CDRH는 CBER와 협의하여 검토를 주도할 것으로 예상된다. CDRH는 헬릭스에 의해 가능해진 CBER의 CardiAMP 세포 치료 혁신 지정을 인정했다. 바이오카디아의 최고 경영자 피터 알트만 박사는 "헬릭스의 FDA 마케팅 승인은 우리의 비즈니스에 의미가 있으며, 심장 세포, 유전자 및 단백질 치료의 전체 분야가 FDA 승인을 필요로 한다"고 말했다.
또한, 헬릭스에 대한 FDA와의 이러한 회의는 허혈성 심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 승인 과정을 향상시킬 것으로 예상된다. 헬릭스 전심장 전달 카테터는 심장 내 치료 및 진단 제제를 최소 침습적으로 목표 지점에 전달하기 위한 플랫폼으로, 심장 내에서 정확하게 제제를 전달할 수 있도록 하며, 치료 전달 방식보다 우수한 유지력을 제공한다. 헬릭스는 심장 내 심실에서 심장 조직에 접촉하여 안정성을 제공하는 특수한 소형 나선형 바늘을 포함하고 있다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하고 있으며, CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료제를 통해 심장 질환 치료를 위한 생물 치료 플랫폼을 운영하고 있다. 추가적인 촉매로는 허혈성 HFrEF에 대한 CardiAMP의 FDA Q-Sub 승인 경로, 일본 PMDA의 공식 임상 상담, 만성 심근 허혈에 대한 CardiAMP의 유로 PCR 구두 발표 등이 예정되어 있다.바이오카디아는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.
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