12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 12일, 에슬론메디컬(이하 회사)이 Bellberry 인간 연구 윤리 위원회가 Pindara 개인 병원에 대해 Hemopurifier®의 안전성, 타당성 및 용량 설정 임상 시험에 대한 완전한 윤리 승인을 부여했습니다.발표했다.
이 임상 시험은 항-PD-1 항체에 반응하지 않는 고형 종양 환자를 대상으로 하며, 2024년 8월 6일에 승인받았습니다.승인 유효 기간은 1년으로, 2025년 8월 6일까지입니다.
이 시험은 호주 퀸즐랜드에 위치한 Pindara 개인 병원에서 Marco Matos 박사와 그의 팀이 수행할 예정입니다.
회사의 최고 의학 책임자 Steven LaRosa 박사는 "BHREC가 우리의 연구가 국가 성명서의 요건을 충족한다고 판단한 것에 매우 기쁘게 생각한다"고 했으며, "이것은 호주에서 오셀론의 종양학 임상 시험을 위한 두 번째 윤리위원회 승인으로, 6월에 Royal Adelaide Hospital 윤리위원회로부터도 승인을 받았다"고 말했습니다.이어서 LaRosa 박사는 "다.
단계는 각 병원의 연구 거버넌스 사무소에서 소송 및 보험을 검토하고 승인을 받는 것"이라며, "이 승인을 받은 후, 에슬론은 호주 계약 연구 기관인 ReSQ와 협력하여 사이트 개시 방문(SIV)을 실시하고, 이후 환자 등록을 진행할 수 있을 것"이라고 했습니다.
현재 단지 약 30%의 고형 종양 환자만이 pembrolizumab 또는 nivolumab 치료에 지속적인 임상 반응을 보이고 있습니다.
종양에 의해 생성된 세포외 소포(EVs)는 항-PD-1 요법에 대한 저항성과 암의 확산에 연관되어 있습니다.
에슬론 Hemopurifier는 이러한 EV를 혈액에서 결합하고 제거하도록 설계되었으며, 이는 항-PD-1 항체에 대한 치료 반응률을 개선할 수 있습니다.
Hemopurifier는 임상 시험에서 암 환자의 혈장 샘플 내에서 엑소좀의 수를 줄이는 것으로 나타났습니다.이 안전성, 타당성 및 용량 설정 시험의 주요 목표는 안전성입니다.
이 시험은 고형 종양 환자에서 Hemopurifier 치료로 안정적이거나 진행성 질환을 가진 환자의 부작용 및 임상적으로 중요한 검사 결과의 변화를 모니터링합니다.
PD-1 항체 모노테라피인 Keytruda® 또는 Opdivo®를 통한 2개월의 런인 기간 후, PD-1 치료에 반응하지 않는 환자는 연구의 Hemopurifier 기간에 들어갈 수 있으며, 연속 코호트는 1, 2 또는 3회의 Hemopurifier 치료를 일주일 이내에 받게 됩니다.
안전성을 모니터링하는 것 외에도, 이 연구는 EV의 농도를 감소시키기 위해 필요한 Hemopurifier 치료의 수를 조사하고, 이 EV 농도의 변화가 종양 세포를 공격하는 신체의 자연 면역력을 개선하는지를 분석하기 위해 설계되었습니다.
이러한 탐색적 중앙 실험실 분석은 후속 효능 및 안전성에 대한 연구 설계에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
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