29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 29일, 포트 리, 뉴저지 - 누벡티스파마(NASDAQ: NVCT)는 오늘 NXP800이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ARID1a 결핍 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 치료를 위한 고아약 지정을 받았다고 발표했다.
누벡티스의 회장 겸 CEO인 론 벤츠르는 "NXP800에 대한 FDA의 고아약 지정 승인을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 "난소암은 난소암, 난관암 및 원발성 복막암으로 구성되며, 이 질병의 하위 집단 치료를 위한 고아약 지정을 받는 것은 드문 일이다"라고 덧붙였다. 또한 그는 NXP800의 작용 메커니즘과 현재 진행 중인 1b상 임상시험에서의 목표 환자 집단에 대한 추가 검증을 제공한다고 강조했다.
고아약 지정은 FDA가 20만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 희귀 질병이나 상태를 치료하기 위해 의약품이나 생물학적 제제에 부여하는 것이다. 이 지정은 임상 개발을 지원하기 위한 재정적 인센티브와 함께, 제품이 지정된 고아 적응증에 대해 승인될 경우 최대 7년의 마케팅 독점권을 제공한다.
누벡티스파마는 현재 NXP800과 NXP900이라는 두 가지 임상 단계의 약물 후보를 개발 중이다. NXP800은 ARID1a 결핍 난소암 치료를 위한 1b상 임상시험과 담관암 치료를 위한 연구자 주도 임상시험에서 진행 중이다. FDA는 NXP800 개발 프로그램에 대해 빠른 트랙 지정을 부여했으며, ARID1a 결핍 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 치료를 위한 고아약 지정을 부여했다.
NXP900은 SRC 및 YES1을 포함한 SRC 가족 키나제(SFK)의 경구용 소분자 억제제이다. NXP900은 SRC 키나제의 촉매 및 스캐폴딩 기능을 모두 억제하여 신호 전달 경로를 완전히 차단하는 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있다. 현재 NXP900은 1a상 용량 증가 연구에 있다.
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