21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 21일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스가 발표한 보도자료에 따르면, 회사는 시카고에서 열리는 2024 북미 신경내분비 종양학회(NANETS) 다학제 NET 의료 심포지엄에서 [212Pb]VMT-α-NET의 임상 1/2a 시험의 초기 결과를 발표했다.
이 연구는 소마토스타틴 수용체 아형 2(SSTR2)를 발현하는 신경내분비 종양(NET) 환자 치료 및 진단을 위한 것이다.
발표된 데이터에 따르면, [212Pb]VMT-α-NET은 두 가지 용량(2.5 mCi 및 5.0 mCi)에서 안전성 프로파일이 우수하며, 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았다.
아홉 명의 환자 중 여덟 명이 질병 조절에 성공했으며, 여섯 명은 종양 부피의 측정 가능한 감소를 보였고, 그 중 한 명은 RECIST v1.1에 따라 확인된 반응을 보였다.특히, 낮은 체중을 가진 환자에서 항종양 활성이 더 두드러지게 나타났다.
퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 안전성 모니터링 위원회의 권고에 따라 용량 증량을 위한 모든 필수 활동을 계속하고 있으며, 현재 5.0 mCi에서 환자 모집이 진행 중이다.
이 임상 시험은 다기관 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구로, 이전에 방사선 치료를 받지 않은 SSTR2 양성 NET 환자를 대상으로 한다.
NANETS 발표를 위한 데이터 컷오프 날짜인 2024년 10월 31일 기준으로, 여덟 명의 환자가 연구 프로토콜에 따라 모든 네 번의 치료를 완료했으며, 나머지 한 명은 세 번의 치료를 완료하고 네 번째 치료를 받을 예정이다.
연구 프로토콜에 따라, 1군의 두 환자는 체중에 관계없이 각 용량 2.5 mCi를 투여받았고, 2군의 일곱 환자는 체중에 관계없이 각 용량 5.0 mCi를 투여받았다.
2군의 한 환자는 두 번의 치료에서 84.6 µCi/kg의 용량을 받았고, 이후 세 번째 및 네 번째 치료에서 42.4 µCi/kg의 감소된 용량을 받았다.
안전성 결과로는, 모든 환자에서 DLT가 관찰되지 않았고, 4등급 및 5등급의 치료 유발 이상 반응(TEAE)이나 심각한 이상 반응(SAE)은 없었다.두 건의 3등급 이상 반응이 관찰되었으며, 신장 기능의 감소는 없었다.혈액학적 이상 반응은 모두 1등급 및 2등급이었다.
치료로 인해 여덟 명의 환자 중 아홉 명이 질병 조절에 성공했으며, 여섯 명은 종양 부피의 측정 가능한 감소를 보였다.
안전성 모니터링 위원회는 DLT 관찰 기간 동안의 안전성 관찰 결과가 3군으로의 용량 증량을 지지한다고 판단했다.
퍼스펙티브쎄라퓨틱스의 최고 의료 책임자인 마르쿠스 풀만은 초기 단계에서 [212Pb]VMT-α-NET이 잘 견딜 수 있는 안전성과 주목할 만한 활성을 보여주었다고 말했다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 FDA와의 상의 후 3군 개설 결정을 내릴 예정이다.
현재 회사는 2023년부터 시작된 두 번째 연구 제품의 초기 임상 결과에 대해 기대하고 있으며, 2024년 말까지 PSV359에 대한 IND를 제출할 계획이다.
퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 신경내분비 종양 치료를 위한 [212Pb]VMT-α-NET의 임상 개발을 지속하고 있으며, 이 치료법이 환자들에게 더 나은 결과를 제공할 수 있도록 노력하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험을 위한 자금 조달이 원활하게 이루어지고 있다.
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