31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 테리바바이오로직스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 VIRAGE Phase 2b 임상시험의 데이터를 검토한 결과, VCN-01이 표준 치료 화학요법(젬시타빈/납-파클리탁셀)과 병용 시 잘 견디는 것으로 나타났다고 발표했다.이 임상시험은 새롭게 진단된 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 진행되었다.
IDMC는 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등록된 101명의 환자에 대한 임상 데이터를 검토했다. VCN-01의 이상반응(AE) 프로필은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 VCN-01 관련 AE(발열, 독감 유사 증상, 구토, 메스꺼움, 그리고 간 효소 수치 상승)는 일시적이며 가역적이었다. 두 번째 VCN-01 투여 후(92일째) 첫 번째 VCN-01 투여(1일째)와 비교했을 때 이러한 AE는 덜 빈번하고 CTCAE 등급이 감소한 것으로 나타났다.
VIRAGE 환자 등록은 2024년 9월에 완료되었으며, 주요 임상 결과 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이다. 테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "VCN-01의 안전성 데이터에 대한 두 번째 긍정적인 IDMC 검토는 전이성 PDAC 환자에서 반복적인 VCN-01 투여의 가능성을 확인시켜준다"고 말했다. 이어 "우리는 2025년 2분기에 주요 임상 결과 데이터를 발표하기 위해 노력하고 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우, 이러한 데이터는 FDA와 EMA의 이전 피드백과 함께 올해 말 규제 기관과 논의할 Phase 3 등록 시험 설계에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
VIRAGE는 조직학적으로 확인된 새롭게 진단된 전이성 PDAC 환자를 대상으로 하는 두 팔의 Phase 2b 공개 라벨, 무작위, 대조 임상시험이다. 환자들은 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등록되었다. 대조군과 VCN-01 치료군 모두에서 환자들은 질병 진행이 있을 때까지 반복적인 28일 주기의 젬시타빈/납-파클리탁셀 표준 치료 화학요법을 받는다.
이 시험에 대한 더 많은 정보는 Clinicaltrials.gov(NCT05673811) 및 스페인 임상 시험 등록부와 유럽 연합 약물 규제 당국 임상 시험 데이터베이스(EudraCT 번호: 2022-000897-24)에서 확인할 수 있다. VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 및 공격적으로 복제하고 종양 치료에 대한 중요한 물리적 및 면역 억제 장벽인 종양 기질을 분해하도록 설계된 전신 투여 온콜리틱 아데노바이러스이다.
VCN-01은 PDAC(화학요법과 병용), 두경부 편평세포암(면역 체크포인트 억제제와 병용), 난소암(CAR-T 세포 요법과 병용), 대장암, 망막모세포종(유리체 내 주사로) 등 다양한 암의 임상 시험에서 142명의 환자에게 투여되었다. 테리바바이오로직스는 암 및 관련 질병을 치료하기 위해 설계된 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사이다. 이 회사는 종양 세포 사멸을 유도하고, 동시 투여된 암 치료제의 종양 접근성을 개선하며, 환자의 면역 체계에 의해 강력하고 지속적인 항종양 반응을 촉진하기 위해 정맥(IV), 유리체 내 및 항종양 전달을 위한 새로운 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다.
이 회사의 주요 후보 물질은 (1) VCN-01, 종양 세포 내에서 선택적으로 및 공격적으로 복제하도록 설계된 온콜리틱 아데노바이러스이며, 종양 치료에 대한 중요한 물리적 및 면역 억제 장벽인 종양 기질을 분해하는 역할을 한다. (2) SYN-004(리박사메이스)는 특정 일반적으로 사용되는 IV 베타-락탐 항생제를 위장관(GI) 내에서 분해하여 미생물군 손상을 방지하고, VRE(반코마이신 내성 장구균)와 같은 병원성 유기체의 과증식을 제한하며, 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수혜자에서 급성 이식대숙주병(aGVHD)의 발생 및 중증도를 줄이기 위해 설계되었다.이 발표는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
일부 경우, 미래 예측 진술은 "할 수 있다", "해야 한다", "잠재적", "계속", "기대한다", "예상한다", "의도한다", "계획한다", "믿는다", "추정한다"와 같은 용어로 식별할 수 있으며, 2025년 2분기에 예상되는 주요 임상 결과 데이터, 더 많은 환자에서 VCN-01 안전성 데이터에 대한 두 번째 긍정적인 IDMC 검토가 전이성 PDAC 환자에서 반복적인 VCN-01 투여의 가능성을 확인하는 것, 그리고 이러한 데이터가 FDA 및 EMA의 이전 피드백과 결합되어 올해 말 규제 기관과 논의할 Phase 3 등록 시험 설계를 안내할 것이라는 내용을 포함한다.
실제 결과가 현재 기대와 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인으로는 회사가 2025년 2분기에 주요 데이터를 제공할 수 있는 능력, PDAC 및 기타 고형암 환자에게 개선된 임상 결과를 이끌어낼 수 있는 긍정적인 임상 데이터를 생성할 수 있는 능력, Phase 3 연구 프로토콜을 효과적으로 설계할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보가 안전성과 효과를 입증할 수 있는 능력, 임상 시험을 제때 완료하고 원하는 결과와 이점을 달성할 수 있는 능력, 제품 후보의 상업화에 대한 규제 승인을 받을 수 있는 능력, 특정 적응증에 대한 제품 후보의 홍보 또는 상업화 능력에 대한 규제 제한, 시장에서 제품 후보의 수용, 경쟁업체의 개발로 인해 이러한 제품이 구식이거나 비경쟁적으로 되는 것, 회사의 라이센스 계약을 유지할 수 있는 능력, 회사의 특허 자산을 지속적으로 유지하고 성장시킬 수 있는 능력, 재정적으로 안정적으로 유지할 수 있는 능력 등이 있다.
이 발표의 정보는 발표일 기준으로만 제공되며, 테리바바이오로직스는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 이 발표에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 추가 정보는 투자자 관계 담당자인 케빈 가드너에게 문의하면 된다. 연락처: LifeSci Advisors, LLC, kgardner@lifesciadvisors.com. 출처: 테리바바이오로직스.다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/894158/000110465925029654/0001104659-25-029654-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
