6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 조합의 전이성 췌장관 선암(mPDAC) 1차 치료에 대한 진행 중인 무작위 2상 시험에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
이 시험은 액추에이트-1801 Part 3B로 알려져 있으며, 회사는 이 결과를 통해 엘라글루시브와 GnP 조합이 GnP 단독 요법에 비해 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.
또한, 엘라글루시브/GnP 조합은 마지막 데이터 분석 이후 중위 전체 생존율에서 상당한 개선을 나타냈다.
이 임상 시험은 전체 생존율에 대한 주요 목표를 충족했으며, 1년 생존율이 유의미함을 확인했다.
엘라글루시브/GnP 조합은 유리한 위험-편익 프로필을 보여주었고, 이 주요 데이터는 다가오는 ASCO 연례 회의에서 구두 발표될 예정이다.회사는 규제 당국과 협력하여 엘라글루시브의 상용화를 신속하게 진행할 계획이다.
액추에이트쎄라퓨틱스의 다니엘 슈미트 CEO는 "췌장암은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 악성 종양 중 하나로, 환자들은 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다"고 말했다.
이어 "전이성 췌장암의 1차 치료에서 생존율을 개선하는 데 있어 10년 이상 주요한 발전이 없었다. 이번 2상 시험에서 중위 전체 생존율과 1년 생존율에 도달한 환자의 비율에서 통계적으로 유의미한 증가를 보여준 것은 엘라글루시브가 mPDAC 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 더욱 입증한다"고 덧붙였다.ASCO 발표는 2025년 5월 31일에 진행될 예정이다.
액추에이트-1801 Part 3B 연구는 286명의 mPDAC 환자를 대상으로 하며, 이들은 2:1 비율로 엘라글루시브 치료군(엘라글루시브 + GnP)과 대조군(GnP 단독)으로 무작위 배정되었다.엘라글루시브는 28일 주기 동안 매주 1일에 9.3 mg/kg의 용량으로 IV 주입된다.이 연구의 주요 목표는 중위 전체 생존율이며, 1년 생존율에 대한 추정치로 요약된다.
액추에이트쎄라퓨틱스는 고충격, 치료하기 어려운 암 치료를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
액추에이트의 주요 연구 약물인 엘라글루시브는 GSK-3β 억제제로, 종양 성장과 기존 항암제에 대한 저항성을 촉진하는 분자 경로를 표적으로 한다.
현재 회사의 재무 상태는 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기하며, 2025 회계연도 2분기 이후 운영 자금을 조달하기 위해 상당한 추가 자본이 필요하다.
이러한 자본을 적절한 조건으로 조달하지 못할 경우 개발 프로그램, 상용화 노력 또는 기타 운영을 지연, 제한, 축소 또는 종료해야 할 수도 있다.
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