15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 스키네시스와 글락소스미스클라인 지식재산(No. 3) 리미티드(GSK)는 2023년 3월 30일에 체결된 독점 라이선스 계약을 수정하기 위한 구속력 있는 양해각서(이하 "구속력 있는 2025 MOU")를 체결했다.
이 계약은 2023년 12월 26일에 체결된 구속력 있는 양해각서(이하 "구속력 있는 2023 MOU")에 의해 수정됐다.
독점 라이선스 계약 및 구속력 있는 2023 MOU는 관련 전환 제조 및 공급 계약과 함께 "독점 라이선스 계약"으로 통칭된다.
독점 라이선스 계약의 조건에 따라, 스키네시스는 GSK에게 ibrexafungerp의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점적(스키네시스 및 그 계열사에 대해서도) 로열티 지급 조건의 서브 라이선스 가능 라이선스를 부여했다.
이 라이선스는 승인된 제품인 BREXAFEMME®를 포함하여 모든 적응증에 대해, 대만과 이미 제3자에게 라이선스가 부여된 특정 국가를 제외한 모든 국가에서 유효하다.
독점 라이선스 계약의 조건은 2023년 3월 30일 및 2024년 1월 2일에 미국 증권거래위원회에 제출된 스키네시스의 현재 보고서(Form 8-K)에 자세히 설명되어 있다.
이전에 발표된 바와 같이, 스키네시스와 GSK는 ibrexafungerp의 침습성 칸디다 치료를 위한 3상 MARIO 연구(이하 "MARIO 연구")에 대해 이견이 있었다.
양 당사자는 이제 구속력 있는 2025 MOU에 명시된 대로 이견을 해결했으며, 스키네시스는 MARIO 연구를 신속하게 종료하고 종료할 것에 동의했으며, GSK로부터 2,200만 달러의 지급을 받을 예정이다.
스키네시스는 MARIO 연구와 관련하여 GSK로부터 추가적인 이정표 지급을 받지 않지만, 종료 및 종료 활동과 관련하여 GSK로부터 230만 달러의 추가 지급을 받을 예정이다.
GSK는 스키네시스와의 독점 라이선스 계약의 다측면, 특히 vulvovaginal candidiasis(VVC) 및 refractory vulvovaginal candidiasis(rVVC) 적응증에 대한 BREXAFEMME®(ibrexafungerp 정제)의 상용화와 관련하여 지속적인 협력에 대한 의지를 재확인했다.
스키네시스는 2025년 말까지 BREXAFEMME NDA를 GSK에 이전하는 작업을 진행하고 있으며, GSK는 2026년 미국 시장에서 VVC 및 rVVC에 대한 BREXAFEMME의 재출시에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 상호작용을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
MARIO 연구와 관련하여 위에서 설명한 내용을 제외하고, 구속력 있는 2025 MOU는 독점 라이선스 계약에 따라 스키네시스에 지급될 수 있는 잠재적인 이정표 및 로열티를 변경하지 않는다.
구속력 있는 2025 MOU의 주요 조건에 대한 요약에 불과하며, 당사자 간의 권리와 의무에 대한 완전한 설명을 주장하지 않으며, 구속력 있는 2025 MOU에 대한 참조로 전체적으로 자격이 부여된다.
스키네시스는 2025년 12월 31일로 종료되는 연례 보고서(Form 10-K)에 구속력 있는 2025 MOU의 사본을 제출할 계획이며, 특정 부분에 대한 기밀 처리를 요청할 예정이다.
서명: 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되었음을 확인한다.
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