11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 완료하고, 조기 발병 SCN2A 발달 및 간질 뇌병증(DEE)에 대한 엘순에르센의 EMBRAVE3 등록 연구를 모든 환자가 24주 동안 엘순에르센을 투여받는 단일군 연구로 즉시 전환하기로 합의했다.
EMBRAVE3의 주요 변경 사항으로는 현재 연구가 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 단일군, 기준선 대조 연구로 즉시 전환되었으며, 환자 수가 40명에서 30명으로 줄어들었다. 현재 스크리닝 중인 모든 환자는 엘순에르센을 투여받게 된다. 주요 분석은 기준선에서 측정 가능한 운동 발작의 변화가 될 예정이다.
EMBRAVE 연구 상태에 대한 업데이트로는 EMBRAVE 연구 A 부분이 9명의 환자를 등록하였으며, 이들은 20주 동안 엘순에르센 또는 위약/샴에 무작위 배정되었고, 이후 2년까지 엘순에르센으로의 맹검 전환이 이루어질 예정이다. 회사는 A 부분을 완료하고 2026년 상반기에 주요 결과를 공개할 것으로 예상하고 있다.
2025년 12월 11일, 회사는 FDA와의 계획된 논의를 완료하고, 2026년 초 SCN2A 및 SCN8A DEE에 대한 레루트리진의 신약 신청서를 제출하기로 확인했다.
이 보고서는 엘순에르센의 임상 개발 및 레루트리진에 대한 규제 상호작용 및 제출에 관한 진술이 포함되어 있다. 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 임상 시험의 불확실성, 정부 당국의 규제 승인 또는 검토 제출 예상 시기 등 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다. 이러한 진술은 회사가 현재 알고 있는 사실에만 기반하고 있으며, 이 보고서의 날짜에만 해당된다.
1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.
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