6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 아토사제네틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 메타스타틱 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.이 통지서는 최근 제출된 (Z)-엔독시펜의 임상시험 신청서와 관련이 있다.
아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이 통지는 아토사에게 중요한 규제 이정표를 의미하며, 메타스타틱 ER+/HER2- 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 사용 확대 가능성을 제시한다. 우리는 내분비 요법에 저항성을 가진 종양과 단백질 키나제 C 베타 1(PKCβ1) 신호전달 경로에서의 활성이 이 질병 치료에 새로운 도구를 제공할 수 있다고 믿는다"고 말했다.
(Z)-엔독시펜은 여러 메커니즘에서 활성을 보이는 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/분해제(SERM/D)로, 아토사는 이를 종양학 및 희귀 질환에서의 잠재적 응용 가능성을 평가하고 있다. 회사의 독점적인 경구 제형은 타목시펜과는 다른 안전성 프로파일과 약리학을 보여주며, ER 표적 효과와 PKC 억제를 포함한다.
아토사의 (Z)-엔독시펜은 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았다. 아토사의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 미국 특허와 전 세계적으로 다수의 출원 중인 지적 재산 포트폴리오에 의해 지원받고 있다. 아토사제네틱스는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생물제약 회사로, 유방암 및 기타 중요한 unmet medical need 분야에서의 의약품을 개발하고 있다.
회사의 주요 제품 후보인 (Z)-엔독시펜은 현재 여러 임상 환경에서 개발 중이다. 이 보도자료에는 회사의 개발 및 규제 전략과 관련된 기대, (Z)-엔독시펜의 잠재적 적응증, 규제 승인 가능성 및 그 시기, 회사의 시장 및 성장 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 이러한 위험에는 임상 개발 일정 단축 및 메타스타틱 유방암 적응증 추구와 관련된 전략 실행 능력, 전임상 연구 결과와 임상 연구 결과 간의 예측 불가능한 관계, 규제 승인 시기 및 가능성 등이 포함된다. 이 보도자료는 법률에 의해 요구되지 않는 한 업데이트할 의도가 없다.
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