9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 9일, 어퀘스티브테라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 신약 신청서(NDA)인 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 결함 통지를 받았다.
이 통지는 Anaphylm의 라벨링 및 판매 후 약속에 대한 논의를 불가능하게 하는 결함이 발견되었음을 알리는 내용이다.
FDA는 통지에서 발견된 결함의 구체적인 내용을 명시하지 않았으며, 이는 NDA에 대한 최종 결정이 아님을 강조했다.
어퀘스티브는 FDA의 우려 사항을 이해하고 해결하기 위해 노력하고 있으며, 예정된 PDUFA 목표일인 2026년 1월 31일 이전에 이 문제를 해결할 계획이다.
어퀘스티브는 Anaphylm이 심각한 알레르기를 가진 사람들에게 중요한 진전을 나타낸다고 믿고 있으며, 이 개발이 NDA의 FDA 승인 지연으로 이어질 수 있다고 경고했다.
어퀘스티브는 2025년에 캐나다, 유럽 및 영국에서 Anaphylm의 규제 참여를 시작했으며, 2026년에는 캐나다와 유럽에서 규제 승인을 받을 계획이다.
2025년 12월 31일 기준으로 어퀘스티브는 약 120만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다고 보고했다.
어퀘스티브는 Anaphylm의 NDA 제출이 11개의 독립적인 임상 연구로 구성된 포괄적인 임상 개발 프로그램에 의해 지원되고 있으며, 총 967회의 투여가 이루어졌다고 밝혔다.
이 연구들은 Anaphylm이 일반적으로 잘 견디며 에피네프린과 유사한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여주었다.
어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 확장 전략을 지속적으로 추진하고 있으며, 2026년 상반기에는 캐나다에 신약 제출을 계획하고 있다.
유럽 의약품청(EMA)으로부터는 추가 임상 시험이 필요하지 않다는 긍정적인 피드백을 받았으며, 2026년 하반기에는 유럽에서 마케팅 승인 신청을 제출할 예정이다.
어퀘스티브는 FDA의 승인이 이루어질 경우, 미국 내 판매 인력을 고용할 계획이며, Anaphylm의 상업화 활동을 지속적으로 진행할 예정이다.
어퀘스티브는 Anaphylm이 FDA에 의해 승인될 경우, 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 최초의 경구 투여 에피네프린 제품이 될 것이라고 강조했다.
2025년 어퀘스티브는 약 120만 달러의 현금 및 현금성 자산으로 마무리했으며, 이 자금이 Anaphylm의 승인 및 출시 과정에 충분하다고 믿고 있다.
Anaphylm은 우편 요금 스탬프와 유사한 크기로, 물 없이도 투여가 가능하며, 비 오는 날씨나 햇빛에 노출되어도 견딜 수 있도록 설계되었다.
어퀘스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하는 제약 회사이다.
어퀘스티브는 현재 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 후기 단계의 독점 제품 후보를 개발하고 있으며, 다양한 피부 질환을 위한 초기 단계의 에피네프린 프로드럭 제품 후보도 개발 중이다.
또한, 어퀘스티브는 FDA의 승인을 받을 경우, Anaphylm의 상업화에 필요한 판매 및 마케팅 능력을 개발할 계획이다.
어퀘스티브는 FDA의 승인을 기다리며, Anaphylm의 잠재적 이점에 대해 확신하고 있다.
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