29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 29일, 프랙틸헬스(프랙틸)는 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지를 위한 Revita®의 효과를 평가하는 REMAIN-1 중간 집단에서 6개월 간의 긍정적인 무작위 결과를 발표했다.
이 연구는 블라인드, 샴 대조 연구로 진행되었으며, Revita 치료를 받은 환자들은 샴 그룹에 비해 지속적인 체중 유지, 개선된 심혈관 대사 프로필, 그리고 식욕 감소를 경험했다.
특히, GLP-1에 의해 유도된 체중 감소가 중간값 이상인 환자들은 Revita를 통해 GLP-1 중단 후 체중 재증가가 약 70% 감소하는 결과를 보였다.
이 결과는 Revita가 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지를 위한 첫 번째 지속 가능한 절차적 치료법이 될 가능성을 뒷받침하며, 2026년 하반기에 6개월 간의 주요 데이터와 FDA 제출이 예상된다.
프랙틸은 현재 미국 식품의약국(FDA)과의 지속적인 상호작용을 바탕으로 Revita의 De Novo 경로 재분류에 대한 피드백을 요청했으며, 이는 2026년 2분기에 예상된다.
De Novo 경로는 저위험 의료 기기를 위한 것으로, 보다 효율적이고 위험 기반의 규제 검토 프로세스를 가능하게 할 수 있다.
프랙틸헬스는 2026년 1년 REVEAL-1 집단 데이터, 1년 REMAIN-1 중간 집단 무작위 데이터, 그리고 6개월 REMAIN-1 주요 집단 데이터와 같은 여러 임상 및 규제 이정표를 향해 나아가고 있다.이 연구의 주요 6개월 결과는 다음과 같다.
- Revita 치료를 받은 환자들은 6개월 후 4.5%의 체중 재증가를 경험했으며, 샴 그룹은 7.5%의 체중 재증가를 보였다(p=0.07, 단측).
- GLP-1 런인 동안 중간값 이상의 체중 감소를 경험한 환자들(n=20)은 Revita 치료를 통해 4.2%의 체중 재증가를 보였고, 샴 그룹은 13.3%의 체중 재증가를 보였다(p=0.004, 단측).
- Revita 치료를 받은 환자들은 6개월 후 HDL 콜레스테롤 수치가 15.5 mg/dL로 증가했으며(p=0.01, 단측), 중성지방 대 HDL 비율이 -0.2로 감소했다(p=0.03, 단측).
- 환자 보고 결과는 샴 그룹에 비해 단 음식에 대한 갈망이 의미 있게 감소했으며(1.8 vs 3.4; p=0.04, 단측), 이는 GLP-1 중단 후 식욕 조절 메커니즘을 뒷받침하는 결과로 해석된다.
프랙틸헬스는 2026년 하반기에 FDA 제출을 목표로 하고 있으며, Revita의 상업적 출시를 위한 준비를 진행하고 있다.
이 회사는 기존의 내시경 치료 경로와 일치하는 자본 효율적인 시장 진입 전략을 수립하고 있다.
현재 프랙틸헬스의 재무 상태는 긍정적이며, 임상 연구의 진행 상황과 FDA의 피드백을 통해 향후 성장 가능성이 높다.
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