- 조기 및 전이성 유방암 적응증 대상...임상 1상서 오리지널과 약동학적 동등성 확인
회사는 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행한 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 이번 허가를 신청했다. 임상은 허셉틴 피하주사 제형과 CT-P6 피하주사 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.
약동학적 분석 결과 일차 평가변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준인 80%에서 125% 범위 내에 포함됐다. 이를 통해 오리지널 의약품인 허셉틴 피하주사 제형과의 약동학적 동등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 단회 투여 이후 발생한 이상반응은 두 군 간 비율이 유사한 것으로 나타났다. 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당했으며 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.
면역원성 평가 결과에서도 trastuzumab 및 rHuPH20에 대한 항체 발생은 전반적으로 낮게 나타났다. 두 군 간 유사한 수치를 보였으며 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향도 관찰되지 않았음을 확인했다.
셀트리온은 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 회사 측은 이번 허가를 통해 추후 보다 많은 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사는 한국 내 품목허가 신청 완료를 시작으로 향후 여러 국가에서도 순차적으로 허가 신청을 진행할 계획이다. 다만 최종 허가 결정은 규제기관의 심사 결과에 따라 달라질 수 있다는 점을 투자 유의사항으로 명시했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
