26일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸 헬스가 2026년 2월 26일 보도자료를 통해 REMAIN-1 주요 집단에서 참가자 무작위 배정을 완료했다고 발표했다.
이 연구는 GLP-1 요법 중단 후 체중 유지를 위한 Revita®의 효과를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.
2026년 4분기 초에는 6개월 주요 데이터가 예상되며, 2026년 4분기 말에는 FDA 마케팅 신청이 예상된다.
회사는 2027년 초까지의 현금 운영 지침을 재확인하며, 예상되는 주요 데이터 발표 이후에도 재정적 지원이 가능하다고 밝혔다.
프랙틸 헬스의 공동 창립자이자 CEO인 하리스 라자고팔란 박사는 "무작위 배정 완료는 Revita가 GLP-1 요법 중단 후 체중 유지에 중요한 역할을 할 것이라는 확고한 임상 증거를 향한 중요한 이정표"라고 말했다.
REMAIN-1 주요 집단은 비만 성인(체질량지수(BMI) ≥30 kg/m2 및 ≤45 kg/m2)에서 tirzepatide로 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자를 대상으로 하며, GLP-1 중단 후 Revita 또는 위약을 받도록 2:1로 무작위 배정된다.
주요 목표는 6개월 후 총 체중 회복 비율과 12개월 후 5% 이상의 체중 감소를 유지하는 참가자의 비율이다.
2026년에는 여러 임상 및 규제 이정표가 예상되며, FDA의 De Novo 경로 사용 가능성에 대한 피드백이 2026년 2분기에 있을 예정이다.
프랙틸 헬스는 비만 및 제2형 당뇨병 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 개발하는 임상 단계의 대사 치료 회사로, 본사는 매사추세츠주 벌링턴에 위치한다.
Revita는 만성 대사 질환으로 인해 손상된 건강한 영양 감지 및 신호 전달을 복원하기 위해 설계된 제품 후보로, GLP-1 요법 중단 후 체중 유지를 위한 FDA의 혁신 기기 지정을 받았다.
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