9일 미국 증권거래위원회에 따르면 아크룩스 파머슈티컬스(이하 아크룩스)는 2026년 3월 9일 재발성 C. difficile 감염(rCDI) 환자를 대상으로 하는 새로운 임상 시험을 실시한다.
이 프로그램은 더 넓은 CDI 환자 집단을 대상으로 하는 임상 시험이 3상 국제 임상 시험으로 진행될 준비가 되어 있으며, 적절한 자금 지원을 받을 경우 진행될 예정이다.
이번 rCDI에 대한 새로운 임상 시험은 최소 12개월 이내에 3회 이상의 CDI 에피소드를 경험한 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨 파일럿 시험으로 시작된다.
이 시험은 향후 rCDI 적응증에 대한 활성 대조군 3상 등록 시험의 요소를 알리는 데 도움이 될 것이다.
아크룩스는 FDA의 제한 인구 경로(LPAD)를 통해 rCDI 치료 및 예방을 위한 승인을 요청할 계획이다.
아크룩스는 이베자폴스타트(IBZ)가 CDI 치료와 rCDI 예방 모두에서 임상적 성공을 입증할 수 있는 첫 번째 약물이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
이베자폴스타트는 2상 시험에서 26명의 환자 중 96%가 임상적으로 치유되었으며, 치료 후 1개월 동안 재발이 없었다.또한, 3개월 동안 관찰된 환자 5명 중 100%가 재발이 없었다.
아크룩스는 FDA로부터 QIDP 및 패스트 트랙 지정을 받았으며, EMA로부터 SME 지정을 받았다.
이번 임상 시험은 이달 말에 시작될 예정이며, 올해 4분기에는 첫 환자가 등록될 것으로 예상된다.
아크룩스의 로버트 J. 드루치아 회장은 이베자폴스타트가 CDI 치료와 재발 예방 모두에서 높은 효과를 보였다고 강조하며, 이는 미국에서 매년 약 50만 명의 CDI 환자에게 영향을 미치는 공공 건강 위협을 해결하는 데 기여할 것이라고 말했다.
아크룩스는 2026년 3월 13일에 있을 2025년 전체 및 4분기 재무 결과 발표 전화 회의에서 이 프로그램에 대한 더 많은 세부 정보를 논의할 예정이다.
아크룩스는 이베자폴스타트가 임상 3상 시험에서 바코마이신과의 비열등성을 입증할 것으로 기대하고 있으며, 이는 CDI 치료에 있어 중요한 진전을 의미한다.
아크룩스는 이베자폴스타트가 건강한 장내 미생물군을 유지하면서 CDI를 치료할 수 있는 가능성을 가지고 있다고 믿고 있다.
아크룩스는 이베자폴스타트가 CDI 치료를 위한 새로운 항생제로 자리 잡을 수 있도록 임상 개발을 지속할 예정이다.
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