4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 4일, ADMA 바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)이 ASCENIVTM의 라벨 확장을 위한 보충 생물학적 라이센스 신청서를 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 2세 이상의 소아 면역 결핍 환자를 포함하도록 ASCENIV의 처방 정보를 수정하는 내용을 포함한다. 이전에는 ASCENIV의 적응증이 12세 이상의 PI 환자로 제한되어 있었다.
ADMA의 사장 겸 CEO인 아담 그로스만은 "ASCENIV의 이 확장된 라벨은 ADMA가 젊은 PI 및 면역 결핍 환자의 치료 요구를 조기에 해결할 수 있도록 한다"고 말했다. 또한, ADMA는 ASCENIV를 FDA 승인 치료 옵션으로 제공하여 면역 결핍 소아 환자에게 차별화된 면역 글로불린을 제공할 계획이다.
ADMA의 COO인 케이트린 케스텐버그는 "PI 질병 커뮤니티와 헌신적인 의사들의 협력, 그리고 임상 프로그램에 참여한 어린이와 가족들의 용기와 헌신을 자랑스럽게 생각한다"고 전했다.
ASCENIV는 2019년 4월 FDA의 승인을 받았으며, 2세 이상의 소아 및 성인 환자의 1차 면역 결핍 치료에 적합하다. ASCENIV는 ADMA의 독특한 혈장 기증자 선별 방법론과 맞춤형 혈장 풀링 설계를 사용하여 제조된다. ASCENIV는 자연적으로 발생하는 다클론 항체를 포함하고 있으며, 이는 신체의 면역 체계가 미생물을 중화하는 데 사용된다.
ASCENIV에 대한 추가 정보는 www.asceniv.com에서 확인할 수 있다. ASCENIV의 경고 사항으로는 혈전증, 신장 기능 장애 및 급성 신부전이 포함된다. ASCENIV는 IgA 결핍 환자에게 심각한 과민 반응의 위험이 있으며, 이러한 환자에게는 에피네프린과 같은 약물을 준비해야 한다.
ADMA 바이오로직스는 FDA 승인 혈장 유래 생물학적 제제를 제조 및 판매하고 있으며, ASCENIV 외에도 BIVIGAM® 및 NABI-HB®를 포함한 제품을 보유하고 있다. ADMA는 면역 결핍 환자 및 특정 감염 질환에 대한 위험이 있는 환자들을 위한 전문 생물학적 제제를 개발하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1368514/000114036126018667/0001140361-26-018667-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
