- 경증 및 중등증 아토피 성인 환자 36명 대상 안전성 및 내약성 평가
이번 임상시험은 미국 내 5개 기관에서 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자 36명을 대상으로 진행한다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식을 통해 후보물질의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
주요 평가 지표는 이상사례 발생률과 활력징후, 심전도 및 임상실험실 검사 결과를 포함한 안전성 지표다. 이와 함께 약동학적 특성을 확인하는 2차 평가와 탐색적 유효성 평가도 병행하여 실시한다.
HK이노엔은 지난 4월 1일 FDA에 임상시험계획을 신청했다. 미국 규정에 따라 프로토콜 제출 후 30일 이내에 별도 통지가 없으면 임상 개시가 가능함에 따라 승인일은 신청일로부터 30일 뒤인 5월 1일로 결정됐다.
전체 임상시험 기간은 첫 대상자 등록일로부터 약 12개월이 소요될 것으로 예상된다. 이에 따른 예상 종료일은 2027년 5월 1일이며 시험 진행 상황과 등록 속도에 따라 일정은 변동될 수 있다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존한다.
이번 공시는 지난 4월 1일 제출했던 임상시험 계획 승인 신청에 대한 후속 결과 발표다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자해야 한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
