- 황반변성 치료제 후보물질 임상 재개 승인... 중단됐던 투약 절차 돌입
이번 결정에 따라 지난 2월 FDA로부터 임상 보류 통보를 받아 중단됐던 ABF-101의 임상 절차가 약 4개월 만에 공식적으로 재개될 수 있게 되었다.
해당 임상시험은 ABF-101을 경구 투여했을 때의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 목적으로 설계되었으며 단회 및 반복 투여와 단계적 용량 증량 방식으로 진행된다.
임상 대상자는 건강한 성인 및 연령관련 황반변성(AMD) 환자를 포함하며 미국 FDA의 이번 승인에 따라 압타바이오는 중단되었던 환자 투약과 관련 절차를 다시 시작할 계획이다.
앞서 압타바이오는 지난 2026년 2월 23일 미국 FDA로부터 해당 임상시험에 대한 임상 보류 공문을 수령했다고 공시하며 관련 사실을 투자자들에게 알린 바 있다.
회사 측은 임상시험 위탁기관(CRO)을 통해 FDA의 임상 보류 답변에 대한 해제 공문을 최종 확인했으며 해당 확인일은 한국 시간 기준 2026년 6월 16일이다.
압타바이오는 이번 FDA의 조치에 따라 향후 계획된 임상 1상 일정을 차질 없이 이행하고 후보물질의 유효성과 안전성 검증에 속도를 낼 방침이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
