- 임상 1차 지표 수정 반영 및 2029년 7월 종료 예정
이번 임상시험의 주요 변경 사유는 1차 지표의 수정이다. 임상 1상에서는 CRC01의 내약성을 평가하여 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 결정하며, 임상 2상에서는 투여 24주 시점의 완전 신장 반응을 통해 유효성을 평가하게 된다.
임상시험 대상은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자다. 연구는 서울성모병원을 포함한 국내 다기관에서 공개 및 단일군 방식으로 수행되며 환자들에게 CRC01을 투여한 후 52주 동안 치료 효과를 관찰한다.
목표 시험대상자 수는 임상 1상의 경우 최소 9명에서 최대 18명으로 설정됐다. 임상 2상은 CRC01 투약을 완료한 30명을 대상으로 진행될 계획이며 대상자 등록 상황에 따라 구체적인 인원은 조정될 수 있다.
임상시험 기간은 계획서 승인일로부터 약 48개월로 예정되어 있다. 회사 측이 공시한 예상 종료일은 2029년 7월 31일이며 이는 임상 진행 상황과 대상자 등록 속도에 따라 변동될 가능성이 상존한다.
임상 2상의 통계적 유효성은 24주 시점의 완전 신장 반응률을 기준으로 판단한다. 반응률의 신뢰구간 하한 값이 기존 치료제 반응률인 30%를 초과할 경우 통계적으로 유의미한 결과가 도출된 것으로 간주할 방침이다.
큐로셀은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률이 통계적으로 10% 수준임을 투자 유의사항으로 명시했다. 임상 결과가 기대에 부합하지 않을 경우 상업화 계획을 포기하거나 변경할 수 있다는 점을 강조했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
