현지시간 23일 코스모파마슈티컬스가 발표한 분기보고서에 따르면 회사는 남성형 탈모 치료제 클라스코테론 5% 국소용액의 임상 3상 프로그램을 완료하고 미국과 유럽의 허가 신청 준비에 돌입했다. 코스모는 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 신약허가신청서(NDA)를 2027년 1분기, 유럽의약품청(EMA)에 제출할 품목허가신청서(MAA)를 2027년 2분기에 각각 제출할 계획이다.
이에 따라 클라스코테론은 임상 3상 성공 이후 곧바로 판매에 들어가는 단계가 아니라, 현재 허가자료 작성과 규제기관 제출을 준비하는 단계다. 향후 미국과 유럽 규제기관의 심사를 통과해야 상업 판매가 가능하며, 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 글로벌 판매 개시는 이르면 2027년 말에서 2028년께 가능할 것으로 전망된다.
클라스코테론은 남성호르몬 수용체(Androgen Receptor)를 피부에서 직접 억제하는 세계 최초의 국소용 기전으로 개발되고 있다. 기존 피나스테리드나 두타스테리드처럼 전신으로 작용하는 방식이 아니라 두피에 국소적으로 작용하는 만큼 부작용 부담을 낮추면서도 장기간 치료가 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.
코스모파마슈티컬스가 발표한 임상 3상 결과에 따르면 미국과 유럽 50여 개 기관에서 총 1465명의 남성형 탈모 환자를 대상으로 실시한 두 건의 글로벌 임상에서 모두 통계적으로 유의미한 모발 증가 효과를 확인했다. 이어 공개된 12개월 추적 결과에서도 지속 투여군이 위약 전환군보다 모발 수 증가 효과를 유지했으며 안전성 역시 위약과 유사한 수준으로 나타나 장기 치료 가능성을 입증했다.
업계에서는 이번 신약이 허가를 받을 경우 30여 년 만에 등장하는 새로운 기전의 남성형 탈모 치료제라는 점에서 시장 파급력이 상당할 것으로 평가하고 있다. 현재 글로벌 탈모 치료제 시장은 피나스테리드와 두타스테리드, 미녹시딜 등이 대부분을 차지하고 있으며 새로운 작용기전의 치료제 출시는 오랜 기간 없었다.
한편 현대약품은 지난 2023년 코스모 자회사 카시오페아(Cassiopea)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결하고 안드로겐 수용체 억제제 기반 피부질환 치료제 사업 협력을 이어오고 있다. 현재 현대약품은 코스모의 여드름 치료제 윈레비(Winlevi)의 국내 허가 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 코스모는 국내 시장 확대를 위한 전략적 협력 관계를 유지하고 있다.
다만 탈모 치료제 클라스코테론 5% 국소용액(브리줄라)의 국내 판권 및 현대약품의 판매 권리에 대해서는 아직 공식 발표가 없는 상태다. 이에 따라 향후 미국 FDA 허가 신청과 글로벌 상업화가 본격화될 경우 국내 도입 여부와 추가 라이선스 계약 체결 가능성에도 업계의 관심이 집중될 전망이다.
하지석 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
