임상 1상서 주요 면역 세포군 최대 76% 감소 확인…2027년 임상 시험 개시 계획
트바디 테라퓨틱스는 임상 1상에서 TTI-109가 Th17, T 여포 헬퍼(Tfh) 세포, B 세포를 포함해 궤양성 대장염의 병리적 특징과 관련된 여러 STAT3 구동 면역 세포군을 성공적으로 조절했다고 밝혔다. 구체적으로는 점막 파괴 및 치료 저항성 궤양성 대장염과 관련된 Th17 하위 군을 최대 76% 감소시켰으며, 질환 활성도와 관련된 Tfh 하위 군은 최대 43%, 대장 염증과 관련된 B 세포 하위 군은 최대 71% 감소시켰다.
임상 1상서 주요 면역 세포군 억제 확인
궤양성 대장염은 면역 기능 이상, 만성 염증, 섬유증으로 이어지는 조직 재구성 등 세 가지 상호 연결된 과정에 의해 발생하며, STAT3는 이 세 과정의 중심에서 작용하는 단일 표적이다. 현재 미국 내 궤양성 대장염 진단 환자는 125만 명 이상으로 추산되며, 시장 규모는 미국 내 약 30억 달러, 글로벌 전체로는 약 90억 달러에 달하는 대형 시장이다.현재 승인된 기존 치료제들은 위약 대비 임상적 관해율이 30% 미만에 머물고 있으며, 대부분 주사제 등 비경구 방식으로 투여된다. 특히 JAK 억제제의 경우 심각한 심혈관 사건, 사망, 혈전증, 심각한 감염 및 악성 종양에 대한 블랙박스 경고를 포함하고 있다. 반면 경구용 소분자 치료제인 TTI-109는 전임상 모델에서 혈장 대비 표적 조직 내 약물 농도가 8배 이상 높게 나타났으며, 기존 트바디의 STAT3 억제제 투여 환자 400명 이상의 데이터에서 JAK 억제제와 차별화된 안전성을 입증했다.
2027년 중등도~중증 환자 대상 임상 계획
트바디 테라퓨틱스는 임상시험계획(IND) 승인 및 추가 자금 조달을 전제로 2027년에 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TTI-109의 임상 시험을 시작할 계획이다. 해당 임상 시험의 1차 평가변수는 안전성이며, 2차 평가변수는 12주 차의 임상적 관해율로 설정됐다. 이와 함께 혈청/조직 바이오마커 및 단일 염기 다형성(SNP) 분석 등 탐색적 약력학 평가변수도 병행할 예정이다.임란 알리바이(Imran Alibhai) 트바디 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "건강한 피험자 대상 연구에서 궤양성 대장염 병인과 관련된 면역 세포군이 활성 용량 범위 전체에서 일관되게 감소하는 것을 확인했다"며 "단일 경구용 제제가 생물학적 제제나 JAK 억제제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 회사는 오는 8월 19일 오전 11시(미 동부시간)에 웨일 코넬 의과대학의 랜디 롱맨(Randy Longman) 박사와 함께 관련 웨비나를 개최하고 세부 데이터를 공유할 예정이다.
트바디 테라퓨틱스는 염증성 및 증식성 질환 치료를 위한 경구용 소분자 STAT3 표적 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약사다. 회사는 TTI-109의 임상 1상을 완료하고 궤양성 대장염 대상 임상을 준비하는 한편, 간세포암 환자를 대상으로 'TTI-101'의 임상 1b/2상 시험도 진행하고 있다.
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