1차 및 주요 2차 평가변수 충족…2026년 4분기 사전 NDA 미팅 계획
이번 임상 3상 시험은 범불안장애 환자를 대상으로 DT120 ODT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상 결과 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.
DT120 ODT 100µg 투여군은 투여 12주 차에 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수가 위약군 대비 통계적으로 유의미한 감소를 보였다. 위약 효과를 보정한 HAM-A 점수는 베이스라인 대비 5.1점 감소한 것으로 확인됐다.
주요 2차 평가변수인 임상글로벌인상-심각도(CGI-S) 척도에서도 12주 차에 위약군 대비 0.6점의 유의미한 개선을 나타냈다. 또한 투여 1주 차 HAM-A 점수 변화와 투여 2일 차 CGI-S 점수 변화에서도 각각 위약 대비 유의미한 감소를 기록했다.
안전성 프로파일 측면에서 DT120 ODT는 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 투여 당일 10% 이상의 빈도로 발생한 가장 흔한 이상반응은 착각(illusion, 100µg군 68%·50µg군 61%), 메스꺼움(nausea, 37%·26%), 두통(headache, 24%·28%) 등이었다.
향후 상업화 일정 및 제품 특징
디피니엄 테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 2026년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)과 사전 신약허가신청(pre-NDA) 미팅을 진행할 계획이다. 이어 2027년 상반기 중 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.DT120 ODT는 세로토닌-2A(5-HT2A) 수용체에 부분 작용제로 작용하는 에르고린 유도체로, 리세르기드(LSD)를 자체 기술로 최적화한 제형이다. 카탈런트(Catalent)의 자이디스(Zydis) 구강붕해 기술을 적용해 빠른 흡수와 위장관 부작용 감소 등의 장점을 갖췄다. 현재 FDA로부터 범불안장애 및 주요우울장애(MDD) 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다.
디피니엄 테라퓨틱스는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 정신 및 신경 질환의 근본 원인을 해결하기 위한 차세대 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
