NANETS 2026서 공개…표적 병변 모두 SSTR2 발현 GEP-NET 환자 18개월 무진행 생존율 75%
이번 발표의 핵심은 코호트 1~3에 등록된 환자 가운데 표적 병변이 모두 SSTR2를 발현하는 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 환자 57명에 대한 후향적 하위군 분석이다. 이들의 무진행 생존율(PFS)은 6개월 91%, 12개월 78%, 18개월 75%였다. 질병 조절률(DCR)은 코호트 2에서 92%(38명 중 35명), 코호트 3에서 100%(17명 전원)를 기록했고, 57명 전체로는 95%(54명)였다.
같은 하위군의 객관적 반응률(ORR)은 57명 기준 39%(22명)였다. 코호트 2에서는 38명 중 14명(37%)이 확정 반응을 보였고, 안정병변 환자 11명이 9월 10일 기준 시험을 이어가고 있다. 코호트 3에서는 17명 중 8명(47%)에게서 초기 반응이 나타나 이 가운데 5건이 확정됐으며, 확정을 기다리는 3명과 안정병변 환자 8명도 시험을 이어가고 있다.
마쿠스 풀만(Markus Puhlmann) 최고의학책임자(CMO)는 "방대한 밤지레오타이드 데이터에 대한 심층 분석이 임상 프로파일과, 미국 허가사항에 ORR 13%, 18개월 PFS 약 65%로 기재된 승인 방사선 치료제 대비 환자에게 혜택을 줄 잠재력에 관해 중요한 통찰을 주고 있다"며 "관심 하위군, 특히 표적 병변이 모두 SSTR2를 발현하는 GEP-NET 환자에서 더 강한 신호를 확인했다"고 말했다.
전체 투여군 결과와 안전성
최소 1회 이상 투여받은 전체 68명 기준으로는 ORR 37%(25명), DCR 91%(62명), 18개월 PFS 72%였다. 각 코호트는 총 투여량 최대 10mCi, 20mCi, 24mCi를 8주 간격 4회로 나눠 투여받았으며, 9월 10일 기준 추적 관찰 기간 중앙값은 코호트 1이 128주, 코호트 2가 76주, 코호트 3이 34주다.안전성 측면에서는 용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 중단, 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 관찰 기간 내 시험약 관련 중대한 이상반응이 보고되지 않았다. 고등급 TEAE는 68명 중 20명(29%)에게서 나타났고 모두 3등급이었으며, 4·5등급 사례는 없었다. 혈액학적 고등급 TEAE는 5명(7.4%)으로 모두 3등급이었고, 골수형성이상증후군은 현재까지 보고되지 않았다.
신장 관련으로는 환자 2명(3%)에게서 3등급 급성 신장 손상이 나타났다. 1명은 마지막 투여 약 2년 뒤 발생해 연구자가 관련 가능성이 있다고 평가했으며 현재 진행 중이고, 다른 1명은 연구자가 관련 가능성이 낮다고 평가했으며 회복됐다. 이와 별도로 질병 진행으로 4회 투여를 마치지 못하고 중단한 뒤 다른 전신 치료를 받던 환자 1명에게서 크레아티닌 수치가 2mg/dL을 넘어섰다.
2상 종료 회의와 3상 개시 일정
타이스 스푸어(Thijs Spoor) 최고경영자(CEO)는 "이번 분석 결과를 잠재적 환자군 선별(enrichment) 전략으로서 등록 임상 설계에 관한 규제 당국과의 논의에 반영하고 있으며, 2027년 1분기 임상 2상 종료 회의를 목표로 하고 있다"며 "미국 식품의약국(FDA)의 피드백과 필요한 임상·규제·운영 활동이 완료되면 2027년 임상 3상을 개시할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.회사는 오는 11월 20일 EORTC-NCI-AACR(ENA) 심포지엄에서 밤지레오타이드에 관한 포스터를 발표할 예정이다.
퍼스펙티브 테라퓨틱스는 알파 입자를 방출하는 납-212(212Pb) 동위원소를 표적 분자에 실어 암세포에 방사선을 전달하는 방사성의약품을 개발하고 있으며, 미 워싱턴주 시애틀에 본사를 두고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
