연구개발비 6420만 달러·일반관리비 4270만 달러…렐루트리진·울릭사칼타미드 FDA 심사 진행
3분기 총 영업비용과 영업손실은 각각 1억 691만 4000달러로 전년 동기 7835만 9000달러에서 증가했다. 기타수익은 1268만 달러로 전년 동기 442만 5000달러보다 늘었다. 순손실에는 주식보상비용 1490만 달러가 포함됐으며, 전년 동기 포함액은 740만 달러였다. 1~3분기 누적 순손실은 2억 7051만 5000달러(주당 9.31달러)로 전년 동기 2억 1435만 7000달러(주당 9.97달러)보다 늘었다.
연구개발(R&D) 비용은 6420만 5000달러로 전년 동기 6579만 7000달러보다 160만 달러 감소했다. 회사는 세레브럼(Cerebrum) 소분자 플랫폼 관련 비용이 880만 달러 줄어든 반면 인력 관련 비용이 700만 달러 늘어난 것이 주된 요인이라고 설명했다. 일반관리(G&A) 비용은 1256만 2000달러에서 4270만 9000달러로 3010만 달러 늘었다. 인력 관련 비용 1720만 달러, 전문 서비스 비용 940만 달러, 기타 비용 350만 달러가 증가한 영향이다.
9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 시장성 유가증권은 약 13억 달러로 2025년 12월 31일의 9억 2610만 달러보다 3억 5990만 달러 늘었다. 회사는 증가 배경으로 지난 1월 후속 공모의 순조달금과 시장성 유가증권 이자 수익을 들었으며, 영업활동에 쓴 현금이 이를 일부 상쇄했다고 밝혔다. 회사는 이 자금으로 2028년까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상했다.
FDA 심사 중인 렐루트리진과 울릭사칼타미드
발달성 및 뇌전증성 뇌병증(DEE) 치료제 후보물질 렐루트리진(relutrigine)의 SCN2A·SCN8A DEE 대상 신약허가신청(NDA)은 FDA 심사가 진행 중이며, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일은 2026년 12월 27일이다. 회사는 승인되면 SCN2A·SCN8A DEE의 첫 치료제가 되고 소아 심사 바우처 대상이 된다고 밝혔다. 상업화 인력 채용은 마쳤다. 광범위 DEE 대상 EMERALD 연구는 마무리 단계로, 톱라인 결과는 2026년 4분기로 예상된다.본태성 진전(ET) 치료제 후보물질 울릭사칼타미드(ulixacaltamide)의 NDA도 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2027년 1월 29일이다. 상업화 리더십 팀은 갖춰졌고 영업 인력 채용은 2026년 4분기에 마칠 예정이다. 회사는 Essential3 프로그램의 장기 안전성 연구(LTSS)를 재개했으며, 지난 7월 리매진 랩스(Remagine Labs)와 울릭사칼타미드 경피 패치 개발 협력을 시작했다.
후기 파이프라인 일정과 투자자의 날
뇌전증 치료제 후보물질 보르마트리진(vormatrigine)은 POWER1 임상 2/3상의 결과를 반영해 연구 설계를 수정한 뒤 POWER2 연구를 재개했다. 단독요법 연구인 POWER3는 설계를 검토 중이며 2027년 개시를 예상했다. 초기 발작 발현 SCN2A DEE 치료제 후보물질 엘수네르센(elsunersen)의 등록 임상 EMBRAVE3는 톱라인 결과가 2027년에 나올 것으로 전망했다.회사는 11월 12일 오전 8시(미국 동부시간) 뉴욕에서 대면과 온라인을 병행한 투자자의 날을 열어 FDA 심사 중인 두 프로그램의 상업화 전략과 출시 준비 상황, 개발 파이프라인을 설명한다. 마르시오 소자(Marcio Souza) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "두 가지 핵심 규제 이정표와 상업화 CNS 기업이 될 기회를 앞두고 프락시스는 결정적인 시기에 접어들고 있다"고 말했다.
프락시스 프리시전 메디신은 희귀 및 보다 흔한 신경계 질환 치료제를 개발하는 중추신경계(CNS) 정밀 신경과학 바이오 제약사다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
