초기 맥락막 흑색종 임상 3상 참여자 전원 투여 완료…2027년 하반기 톱라인 데이터 발표 예정
오라 바이오사이언시스의 2026년 3분기 순손실은 3206만 6000달러(주당 0.29달러)를 기록해 전년 동기 순손실 2613만 달러(주당 0.40달러) 대비 손실 폭이 확대됐다. 영업손실은 3506만 2000달러로 전년 동기 2790만 6000달러보다 늘었다. 가중평균 보통주 수는 같은 기간 6593만 6672주에서 1억 1107만 2722주로 늘었다. 올해 1~9월 누적 순손실은 1억 1138만 8000달러(주당 1.22달러)로 전년 동기 8063만 2000달러(주당 1.39달러)보다 늘었다.
3분기 연구개발(R&D) 비용은 2474만 2000달러로 전년 동기 2217만 8000달러보다 늘어났다. 주로 초기 맥락막 흑색종(early choroidal melanoma) 대상 '벨주파캅 사로탈로칸(bel-sar)'의 글로벌 임상 3상(CoMpass) 진행에 따른 임상 및 임상시험수탁기관(CRO) 비용 때문이다.
일반 및 관리비(G&A)는 주로 조직 개편에 따른 구조조정 비용이 반영되며 전년 동기 572만 8000달러에서 1032만 달러로 증가했다. 회사는 3분기 안구 종양 포트폴리오에 자원을 집중하기 위해 조직 개편을 진행했으며, 퇴직금과 주식 보상 가득 가속화에 따른 추가 비용 등을 포함해 약 450만 달러의 구조조정 비용을 인식하고 관련 절차를 완료했다.
임상 3상 투여 완료와 위탁개발생산(CDMO) 공급 관계 구축
핵심 파이프라인인 bel-sar의 초기 맥락막 흑색종 대상 임상 3상 CoMpass 연구는 총 108명의 환자 모집을 마쳤고, 3분기 기준 참여자 전원이 투여 일정을 끝내고 24개월 추적 관찰 기간에 들어가 있다. 회사는 2027년 하반기 중 15개월 시점의 1차 평가지표 톱라인(topline) 데이터를 발표할 계획이다. 초기 맥락막 흑색종은 눈에 생기는 원발성 종양 중 가장 흔하며, 전이성 질환으로 진행할 위험이 약 50%인 것으로 회사는 설명했다.해당 임상은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA) 합의 하에 진행되고 있다. 회사는 SPA가 bel-sar의 생물의약품 허가 신청(BLA) 가능성을 뒷받침할 임상 설계와 분석 계획에 FDA와 뜻을 맞춘 것이라고 밝혔다. 회사에 따르면 초기 맥락막 흑색종에는 현재 FDA 승인을 받은 약물 치료제가 없다.
오라 바이오사이언시스는 3분기 중 바이러스 벡터 기반 의약품 제조 분야에서 상업화 경험이 풍부한 위탁개발생산(CDMO) 업체와 신규 공급 관계를 구축했다. 회사와 CDMO 파트너는 bel-sar의 개발 및 상업용 물량 생산에 쓸 전용 생산 능력을 구축하고 있다. 수전 아부압시(Susan Abu-Absi) 최고운영책임자(COO)는 전용 생산 능력이 장기적인 생산 일정 통제권을 제공하기 위한 것이라고 말했다.
현금 보유액과 향후 일정
2026년 9월 30일 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성 자산과 시장성 유가증권은 총 2억 9720만 달러다. 회사는 현재 보유 자금으로 2029년 상반기까지 운영 자금을 충당할 수 있다고 판단한다고 밝혔다.회사는 맥락막 전이암과 안구 표면암을 대상으로 초기 임상을 진행 중이며, 2027년 1분기에 두 프로그램의 질병 부담, 임상 설계, 향후 데이터 공개 일정 등을 업데이트할 예정이다. 오는 12월 8일에는 투자자와 애널리스트를 대상으로 초기 맥락막 흑색종 온라인 행사를 열어 현행 치료 체계와 미충족 수요, 역학 분석 업데이트를 다룬다. 행사에는 경영진과 함께 아룬 싱(Arun Singh) 클리블랜드 클리닉 콜 안과연구소 안종양학과장이 참석한다.
오라 바이오사이언시스는 미국 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 안구 암 환자를 위한 시력 보존 치료제 후보 bel-sar를 개발하는 임상 단계 바이오기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
