효능 평가군 mPFS 예비치 8.5개월, ctDNA 17명 중 13명 감소…2차 치료 미국 시장 약 25억 달러 추정
회사는 규제 당국과의 협의를 전제로 2027년 상반기까지 허가용 임상 3상 설계를 공개할 계획이라고 밝혔다. 2027년 중반에는 학술대회에서 PIK-201 데이터를 업데이트하고, 2027년에는 자궁내막암 임상 3상을 준비하는 한편 유방암 임상 1b상 데이터도 공개할 것으로 예상했다. 2028년 이후의 잠재적 적응증 확대 대상으로는 난소암, NRF2 변이 폐암, 희귀질환을 제시했다.
효능 추가 분석과 치료 관련 부작용 세부 수치
10월 30일 효능 데이터 컷오프 기준으로 효능 평가가 가능한 환자 36명의 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 예비치는 8.5개월(95% 신뢰구간 5.4개월~미도달)로 제시됐다. 치료받은 환자 42명 전체 기준으로는 18명에게 무진행생존 사건이 발생했고 24명은 중도 절단됐다. PIK3CA 변이 환자군의 질병조절률(DCR)은 81%였으며, 반응 지속기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.탐색적 분석에서는 기저 시점과 2주기 1일차 검체 결과가 모두 있는 환자 17명 중 13명의 순환종양DNA(ctDNA) 종양 분획이 감소했고, 이 가운데 12명은 50% 이상 줄었다. 자료는 20개월간 안정병변을 유지하다 부분반응으로 전환돼 21개월 넘게 치료 중인 환자와, 표적 병변 완전관해 후 14개월 넘게 치료 중인 환자 사례도 소개했다. 회사는 단일 환자 사례로 다른 환자의 결과를 대표하지 않을 수 있다고 밝혔다.
10월 23일 안전성 데이터 컷오프 기준으로 시험약 중 하나와 관련된 부작용 발생률은 구역 67%(3등급 이상 5%), 피로 57%, 설사 45%, 구토 43%로 집계됐다. 설사와 구토의 3등급 이상 발생률은 0%였다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승은 31%(3등급 이상 19%), 발진은 31%(3등급 이상 12%)였다.
타 임상 수치와 회사의 시장 규모 추정
회사는 맥락 참고용으로 다른 임상의 수치도 제시했다. 객관적반응률(ORR)과 mPFS는 파클리탁셀 단독 17%·3.8개월(TroFuse-005 대조군), 렌바티닙·펨브롤리주맙 병용 34%·7.3개월(KEYNOTE-775), 사시투주맙 티루모테칸 35%·7.2개월(TroFuse-005)이었다. 6개월 무진행생존율은 사시투주맙 티루모테칸 51%였다. 회사는 직접 비교 임상이 없고 시험 설계와 환자군이 달라 비교 안전성·유효성에 관한 결론을 내려서는 안 된다고 밝혔다.회사는 미국 내 총유효시장(TAM)을 2차 치료 자궁내막양 자궁내막암 약 25억 달러(연간 약 9000명), 2차 치료 HR+/HER2- 유방암 약 100억 달러, 1차 치료 HR+/HER2- 유방암 약 620억 달러로 추정했다. KEAP1/NFE2L2 변이 비소세포폐암은 약 15억 달러, 백금 저항성 난소암은 약 25억 달러로 잡았다.
이 추정치는 환자 수와 28일 치료 주기 수에 게다톨리십의 보고된 정가인 주기당 3만 달러를 곱한 값이다. 회사는 픽토르의 가격이 정해지지 않았고, 각 치료 영역의 규모를 나타낼 뿐 매출이나 시장 점유율 전망이 아니라고 밝혔다. 향후 확장 대상 3개 영역에서는 픽토르가 연구된 적이 없으며, 픽토르는 어떤 규제 당국의 승인도 받지 않은 후보물질이다.
페이스 테라퓨틱스는 주요 종양 형성 경로의 다중 노드 억제를 통해 암 환자의 치료 결과를 개선하는 데 주력하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 본사는 미국 텍사스주 오스틴에 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
