9개월 누적 순손실 1억 2050만 달러…몰브리비 FDA 심사 목표일은 11월 22일
공시에 따르면 사바라의 3분기 순손실은 4298만 9000달러(주당 0.17달러)로, 전년 동기 순손실 2956만 1000달러(주당 0.14달러)보다 적자 폭이 커졌다. 3분기 영업손실은 4354만 2000달러로 전년 동기(3025만 5000달러)보다 늘었다. 사바라는 설립 이후 제품 매출이 없는 상업화 이전 단계 기업이다.
3분기 연구개발(R&D) 비용은 2494만 5000달러로 전년 동기(2059만 2000달러) 대비 21.1% 증가했다. 회사는 주식보상비용 증가에 따른 인건비 상승, 몰브리비 프로그램 관련 기술 운영·임상 활동, 규제·품질보증 컨설팅 비용 증가를 주된 원인으로 들었다.
일반관리비는 1854만 1000달러로 전년 동기(962만 7000달러) 대비 92.6% 늘었다. 회사는 주식보상비용 증가와 상업화 조직 구축에 따른 인력·IT 비용 증가, 제품 출시 준비를 위한 상업 활동 비용을 원인으로 설명했다. 3분기 전체 주식보상비용은 782만 7000달러로 전년 동기(342만 5000달러)의 두 배를 넘었다.
9개월 누적 순손실은 1억 2050만 1000달러(주당 0.47달러)로 전년 동기 8660만 1000달러(주당 0.40달러)보다 늘었다. 같은 기간 연구개발비는 7029만 4000달러로 16.2%, 일반관리비는 5309만 5000달러로 79.8% 증가했다. 9개월간 영업활동에 쓴 현금은 1억 525만 7000달러로 전년 동기(7598만 달러)보다 많았다.
몰브리비 허가 심사 진행 현황
미국 식품의약국(FDA)은 올해 2월 몰브리비의 생물의약품 허가신청(BLA)을 정식 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. 이어 4월 회사가 심사 중 정보 요청에 낸 답변을 BLA의 주요 수정으로 판단해, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)상 심사 목표일을 3개월 연장한 11월 22일로 정했다. 몰브리비는 제품명 후보로, 아직 어떤 적응증에서도 승인받지 않았다.유럽의약품청(EMA)은 3월 몰브리비 판매허가신청(MAA)의 유효성을 확인해 인체용의약품위원회 심사에 들어갔다. 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)도 4월 150일 심사 기간의 신속 심사 조건으로 MAA를 접수했다. 몰브리비는 FDA로부터 패스트트랙·혁신치료제 지정을, FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
보유 현금과 조건부 자금 조달
9월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 2981만 2000달러, 단기투자자산은 9983만 7000달러로 합계 1억 2964만 9000달러다. 단기투자자산은 지난해 말 2억 252만 2000달러에서 줄었다. 누적 결손금은 7억 2858만 8000달러다. 회사는 현재 운영 계획 기준으로 보유 현금과 단기투자자산이 최소 향후 12개월간 운영 자금을 충당하기에 충분하다고 밝혔다.장기부채 장부가액은 3024만 2000달러로, 2025년 3월 허큘리스 캐피털(Hercules Capital)이 관리·담보 대리인을 맡은 대출 약정에서 인출한 초기 3000만 달러분이다. 회사는 올해 1월 약정을 수정해 총 대출 한도를 1억 500만 달러로 정했으며, FDA 승인 등 승인 마일스톤을 달성하면 4500만 달러와 3000만 달러 두 트랜치로 최대 7500만 달러를 추가로 빌릴 수 있다. 금리는 월스트리트저널 프라임금리(하한 6.0%)에 1.45%포인트를 더한 수준으로, 9월 30일 기준 8.45%다.
사바라는 2025년 10월 RTW 인베스트먼츠가 운용하는 펀드들과 맺은 로열티 매매계약에 따라 2027년 3월 31일까지 FDA 승인을 받으면 7500만 달러를 받는다. 대가로 몰브리비 미국 순매출의 7.0~1.0% 계단식 로열티를 지급하며, 전년 순매출이 일정 수준에 못 미치면 7.0% 구간이 9.5%로 오른다. 로열티 지급은 매수자가 1억 8750만 달러를 받으면 끝난다.
사바라는 희귀 호흡기 질환에 집중하는 임상 단계 바이오 제약기업으로, 유일한 프로그램인 흡입형 과립구대식세포 콜로니자극인자(GM-CSF) 생물의약품 몰브리비(MOLBREEVI, 성분명 몰그라모스팀)를 자가면역 폐포단백증 치료제로 개발하고 있다. 본사는 미국 펜실베이니아주 야들리에 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
