R&D 비용 4017만 달러로 줄어…2029년까지 자금 운용 가능
회사의 3분기 순손실은 4938만 8000달러(보통주 기준 주당 0.74달러)로, 전년 동기 5061만 달러(주당 0.77달러) 대비 손실 폭이 줄었다. 3분기 영업비용은 5260만 달러로 전년 동기 5559만 5000달러에서 축소됐다. 이 중 연구개발(R&D) 비용은 4016만 9000달러로 전년 동기 4196만 8000달러보다, 일반관리비(G&A)는 1243만 1000달러로 전년 동기 1362만 7000달러보다 각각 감소했다.
3분기 이자수익은 328만 8000달러로 전년 동기 509만 3000달러에서 줄었다. 9개월 누적 순손실은 1억 5275만 3000달러(보통주 기준 주당 2.31달러)로 전년 동기 1억 6916만 6000달러(주당 2.58달러)보다 감소했다.
9월 30일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성자산, 단기·장기 투자자산 및 미수이자는 총 3억 1381만 3000달러로, 지난해 말 4억 3896만 달러에서 줄었다. 컬리넌 테라퓨틱스는 현재 운영 계획에 따라 보유 자금으로 2029년까지 운영이 가능할 것으로 예상했다.
자가면역질환 파이프라인 진행 현황
CD19xCD3 T세포 인게이저 'CLN-978'은 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 쇼그렌 증후군(SjD) 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다. 회사는 오는 12월 웹캐스트에서 세 적응증 환자 약 20명의 다중 용량 투여 데이터를 초기 임상 활성, 바이오마커, 안전성 중심으로 공개할 예정이다. SLE·RA 반응 환자의 추적 기간을 늘린 단일 목표 용량 데이터와 쇼그렌 증후군 환자의 첫 단일 목표 용량 데이터도 함께 공개한다.BCMAxCD3 T세포 인게이저 '벨리노타믹(velinotamig)'은 10월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인과 호주 인간연구윤리위원회(HREC) 승인을 받은 뒤, 재발성·불응성 면역혈소판감소증(ITP)과 온난형 자가면역용혈빈혈(wAIHA) 환자 대상 글로벌 임상 1/2상 바스켓 시험을 개시했다.
종양 파이프라인과 지팔러티닙 허가 절차
FLT3xCD3 T세포 인게이저 'CLN-049'는 10월 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 허가 근거가 될 가능성이 있는(potentially registrational) 임상 2상을 개시했다. 지난 7월 긍정적인 임상 1상 종료 회의 이후 FDA와 합의한 대로, 이 시험은 용량 최적화 단계를 거쳐 임상 2상 권장용량(RP2D)에서 단일군 확장 코호트로 넘어간다. 11월에는 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 CLN-049와 베네토클락스, 아자시티딘을 병용하는 임상 1/2상도 시작했다.다이호 온콜로지(Taiho Oncology)와 협력하는 EGFR 엑손20 삽입변이(ex20ins) 억제제 '지팔러티닙(zipalertinib)'은 10월 다이호가 EGFR ex20ins 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료용 화학요법 병용요법의 신약허가신청(NDA) 제출을 FDA 실시간 종양학 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램에 따라 개시했다. 이번 신청은 중간분석에서 화학요법 단독 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선해 1차 평가변수를 충족한 임상 3상 'REZILIENT3' 결과를 근거로 하며, 제출 완료는 11월로 예상된다.
재발성 EGFR ex20ins 비소세포폐암 대상 지팔러티닙 단독요법 NDA는 심사가 진행 중이며, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 처리일은 2027년 2월 27일이다. 컬리넌 테라퓨틱스는 미국에서 2차 치료와 1차 치료 승인 시 각각 3000만 달러와 1억 달러를 받을 수 있으며, 미국 내 이익은 50대 50으로 배분한다.
컬리넌 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 자가면역질환 및 암 치료를 위한 T세포 인게이저(T cell engager) 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
