25일 유럽 의약품안전관리기구 연합체 승인권고
미간주름(Glabellar lines) 개선…유럽시장 진출
승인권고 품목명은 Letybo 50 units powder for solution for injection으로, 적응증은 미간주름(Glabellar lines) 개선이다.
허가신청일은 지난 2020년 6월 29일로, 승인권고일은 지난 25일이다.
승인권고기관은 HMA(Heads of Medicines Agencies, 유럽 의약품안전관리기구 연합체)다.
승인권고는 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 유럽 11개국 대상 품목허가 승인권고를 획득한 것이다.
휴젤은 보툴리눔 톡신 제품의 주요 시장인 유럽 내에서 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 품목허가 승인권고 획득으로, 2022년 2분기 내에 유럽 11개국에서 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
유럽 품목허가는 회사의 미국·유럽 파트너사인 Croma-Pharma GmbH와 진행하고 있다.
보툴렉스(Botulax) 품목허가 승인권고 획득한 유럽 11개국은 네덜란드, 독일, 루마니아, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 폴란드, 프랑스다.
휴젤 관계자는 품목허가 승인권고를 획득한 유럽 11개국에서 국가별 최종 승인 획득 후 현지 파트너사와 판매 전략을 수립해 유럽시장 진출할 예정이다.
유경석 데이터투자 기자 kangsan0691@naver.com
