5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 5일, 악티늄파마슈티컬스(이하 회사)는 활발히 재발하거나 불응성 급성 골수성 백혈병(r/r AML) 환자를 위한 Iomab-B의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출에 대한 규제 업데이트를 발표했다.
Iomab-B는 항-CD45 단클론 항체와 아이오딘-131 방사선 동위원소 화물로 구성된 유도 및 조건화 목표 방사선 요법제이다.
회사는 현재 FDA와의 BLA 경로에 대한 임상 및 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 상호작용을 마쳤다.발표했다.
SIERRA 시험이 통계적으로 의미 있는 지속 가능한 완전 관해(dCR)에 대한 주요 목표를 만족했음에도 불구하고, FDA는 Iomab-B에 대한 BLA 제출을 지원하기 위해 무작위 헤드 투 헤드 시험에서 전반적인 생존 이점을 입증해야 한다.판단했다.
FDA는 회사에 Iomab-B와 함께 플루다라빈 및 전신 방사선 치료(Flu/TBI)를 포함한 감소 강도의 조건화 요법을 사용하는 동종 이식(BMT)과 플루다라빈 및 Cyclophosphamide 기반의 감소강도 조건화 유사한 실험을 비교하는 연구를 수행할 것을 권장했다.
이는 SIERRA 시험에서 의사가 구조내용을 선택할 수 있었던 점과 감독 집단의 이질적인 조건화 요법을 허용한 점과 다르다.
또한, 제안된 새로운 연구에서는 제어군에서 환자의 전환(crossover)이 허용되지 않지만, SIERRA 시험에서는 발생했던 전환이 전체 생존 분석을 혼란스럽게 만들었다.이로 인해 60%에 달하는 환자가 제어군에서 Iomab-B로 전환했다.악티늄은 FDA와의 상호작용이 끝난 뒤 Iomab-B의 전략적 파트너를 찾을 예정이다.
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