16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 16일, 오라제닉스(증권코드: OGEN)는 신경학적 장애 치료를 위한 독특한 비강 약물 개발에 집중하는 회사로서, 2024년의 최근 주요 사업 진전을 발표했다.
회사는 뇌진탕 치료를 위한 주요 후보 물질인 ONP-002의 개발 및 진전을 위한 사업 전략을 지속적으로 실행하고 있으며, 올해 4분기 내에 2상 인체 임상 시험을 시작할 예정이다.주요 성과로는 다음과 같은 내용이 있다.
- ONP-002의 온도 안정성: ONP-002가 고온 및 저온에서도 안정성을 유지함을 입증하여, 복잡한 냉장 보관의 필요성을 없앴다. 이는 군사 훈련 및 극한의 온도에서 진행되는 접촉 스포츠와 같은 다양한 환경에서의 현장 전달에 중요하다.
- 2상 임상 시험 준비: 회사는 ONP-002에 대한 2상 임상 시험 준비에서 중요한 진전을 이루었으며, 5월에는 호주에서 임상 시험을 진행하기 위해 Avance Clinical과 파트너십을 체결했다. 1상 데이터가 검토 및 수용되어 ONP-002가 2상 시험으로 진행될 수 있는 안전성을 입증했다. 임상 사이트가 환자 등록 프로세스에 대해 교육받고 있으며, 2상 임상 시험에 사용할 약물 제형 및 장치의 충전이 거의 완료되었다.
- 약물 제형 개선: 비강 약물 제형을 개선하여, 단일 투여량당 ONP-002의 양을 4배 증가시켜 뇌가 단일 치료로 노출되는 약물의 양을 증가시켰다.
- 자동 비강 장치 개발: 혼란스럽거나 의식이 없는 뇌진탕 환자에게 약물 투여를 용이하게 하기 위해 설계된 자동 비강 장치의 프로토타입을 완료했다.
- FDA 요구 테스트 성공적 완료: ONP-002는 FDA 요구의 심장 독성 및 유전자 독성 테스트를 통과하여, 임상 개발을 위한 약물의 안전성을 확인했다. 이러한 결과는 ONP-002의 안전성 프로필을 강화하여 다가오는 2상 시험을 위한 길을 열었다. 이는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험 신청(IND)을 제출하기 위해 필요한 마지막 연구였다. 현재 IND 패키지가 Syneos Health의 규제 팀의 지원을 받아 생성되고 있으며, 이는 뇌진탕 후 임상 결과 측정을 평가하기 위한 2b 연구 시작의 기초가 될 것이다.
- 공모 완료: 약 110만 달러를 모금하기 위해 공모를 마감하여 ONP-002의 지속적인 개발 및 기타 기업 필요를 지원할 예정이다.
- 의료 자문 위원 임명: 응급 의학 및 진단 바이오마커 분야의 전문가인 Dr. William 'Frank' Peacock가 최고 임상 책임자로, 뇌진탕 분야의 세계적 권위자인 Dr. James 'Jim' Kelly가 최고 의료 책임자로 임명되었다. 이들은 응급실에서 뇌진탕 치료를 위한 다가오는 2상 임상 시험을 감독할 예정이다.
오라제닉스의 마이클 레드몬드 사장은 "특히 ONP-002를 2상 임상 시험으로 진전시키는 데 있어 올해의 중요한 진전을 기쁘게 생각한다"고 말했다. "약물 안전성을 향상시키고, 주요 FDA 테스트를 완료하며, 전달 기술 및 제형을 개선하기 위한 팀의 노력은 뇌진탕 치료의 긴급한 필요를 해결하기 위한 우리의 의지를 보여준다. 이러한 발전과 전략적 리더십 임명은 오라제닉스를 급성 신경학적 외상 치료를 위한 의료 솔루션 개발의 선두주자로 자리매김하게 하여, 이 중요한 미충족 수요를 충족하는 데 더 가까워지게 한다."다.
계속된 비준수 및 NYSE 승인 계획 회사는 NYSE 아메리칸의 계속 상장 기준의 섹션 1003(a) (ii) 및 (iii) 항목에 대한 비준수 상태에 있다. 2024년 8월 13일, 회사는 NYSE 아메리칸 LLC로부터 주주 자본이 200만 달러 이상이어야 한다는 섹션 1003(a) (i) 항목에 대한 비준수 통지를 받았다. 회사는 NYSE 아메리칸에 준수 계획(이하 '계획')을 제출했으며, NYSE 아메리칸은 이 계획을 승인했다.회사는 승인된 계획에 따라 2025년 10월 18일까지 준수를 회복해야 한다.
뇌진탕에 대한 정보 뇌진탕은 해결되지 않은 의료적 필요이다. 전 세계적으로 매년 약 6,900만 건의 뇌진탕이 보고된다. 뇌진탕의 일반적인 원인으로는 낙상, 자동차 사고 및 접촉 스포츠가 있다. 알츠하이머병, 파킨슨병 및 만성 외상성 뇌병증(CTE)과 같은 신경학적 장애는 뇌진탕과 관련이 있다. 뇌진탕 후 증상은 장기적인 장애와 관련이 있으며, 뇌진탕 환자의 최대 20%에서 발생할 수 있다.
오라제닉스에 대한 정보 오라제닉스는 신경학 및 감염병 치료를 위한 비강 약물 전달에 중점을 둔 개발 단계의 생명공학 회사로, 뇌진탕으로 알려진 경미한 외상성 뇌손상 치료를 위한 약물 후보와 Niemann Pick Disease Type C 치료를 위한 약물 후보, 독점적인 분말 제형 및 비강 전달 장치를 개발하고 있다. 자세한 정보는 www.oragenics.com을 방문하면 확인할 수 있다.
미래 예측 진술 이 커뮤니케이션은 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 여기에는 회사가 경미한 외상성 뇌손상 치료를 위한 새로운 약물-장치 조합을 사용하여 2상 임상 시험을 적시에 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 진술이 포함된다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 신념과 가정 및 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 한다.
"신뢰하다", "기대하다", "예상하다", "의도하다", "추정하다", "프로젝트하다"와 같은 단어는 역사적 사항과 관련이 없는 미래 예측 진술을 식별한다. 투자자는 미래 예측 진술에 의존하는 데 주의해야 하며, 이는 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현된 것과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다. 이러한 요인에는 회사의 제품 후보 개발을 진행할 수 있는 능력, 자본 조달 및 자금 확보 능력, 규제 신청 프로세스, 연구 및 개발 단계, 제품 후보와 관련된 미래 임상 데이터 및 분석, 규제 당국의 결정, 경쟁 및 뇌진탕 치료 개발의 성격, 임상 시험의 결과 및 제품 후보의 잠재적 이점, 활동, 효과 및 안전성 등이 포함된다.모든 정보는 별도로 표시되지 않는 한 현재 날짜 기준으로 제공된다.
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