19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 19일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 식품의약국(FDA)이 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐고혈압 환자를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 잠정 승인을 부여했다고 발표했다.
잠정 승인은 YUTREPIA가 미국에서의 승인을 위한 품질, 안전성 및 효능에 대한 모든 규제 기준을 충족했음을 나타내지만, 최종 승인을 받기 위해서는 경쟁 제품의 규제 독점 기간이 만료될 때까지 기다려야 한다.
FDA는 YUTREPIA NDA에 PH-ILD를 추가하는 수정이 적절하다고 확인했으며, 신청서가 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 승인 요건을 충족한다고 밝혔다.
YUTREPIA의 PAH 및 PH-ILD에 대한 최종 승인은 2025년 5월 23일 Tyvaso DPI의 3년 규제 독점 기간 만료 이후에 이루어질 수 있다.
FDA의 잠정 승인은 YUTREPIA의 제조 및 테스트에 사용되는 시설의 우수 제조 관행(GMP) 상태를 포함하여 NDA에 제출된 모든 정보를 기반으로 한다.
리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 FDA가 지난 7월 NDA 수정이 적절하다고 동의한 것에 대해 기쁘게 생각하지만, FDA가 Tyvaso DPI에 대해 3년 동안의 규제 독점권을 부여한 것에 대해 실망스럽고 동의하지 않는다고 밝혔다.
그는 FDA의 광범위한 규제 독점 부여에 도전하고 환자들이 YUTREPIA에 가능한 한 빨리 접근할 수 있도록 방어할 계획이라고 말했다.
YUTREPIA의 잠정 승인은 treprostinil에 대한 경험이 없는 환자와 네뷸라이저 treprostinil에서 YUTREPIA로 전환하는 환자를 평가한 3상 INSPIRE 시험의 결과에 기반하고 있다.
YUTREPIA는 환자의 이전 treprostinil 노출 여부와 관계없이 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.
INSPIRE 연구의 결과는 2022년 Pulmonary Circulation Journal과 2021년 Vascular Pharmacology Journal에 발표되었다.
FDA의 승인은 또한 YUTREPIA의 제조, 테스트 및 공급망 관련 지원 정보가 품질 및 안전성에 대한 규제 기준을 충족함을 확인한다.
리퀴디아테크놀러지스는 PAH 및 PH-ILD 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 YUTREPIA의 최종 승인을 가능한 한 빨리 받을 계획이다.
PAH는 폐동맥의 경화 및 협착으로 인해 발생하는 드문 만성 진행성 질환으로, 우심부전 및 궁극적으로 사망에 이를 수 있다.
현재 미국에서 약 45,000명의 환자가 진단 및 치료를 받고 있으며, PAH에 대한 치료법은 증상을 완화하고 기능적 등급을 유지 또는 개선하며 질병 진행을 지연시키고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 한다.
PH-ILD는 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압을 포함하며, 150가지 이상의 다양한 폐질환을 포함한다.
현재 미국에서 PH-ILD의 유병률은 60,000명 이상으로 추정되지만, 많은 기저 ILD 질환의 인구 규모는 아직 알려지지 않았다.
YUTREPIA는 흡입형 treprostinil의 건조 분말 제형으로, 편리하고 저노력의 손바닥 크기 장치를 통해 전달된다.
리퀴디아테크놀러지스는 PAH 및 PH-ILD 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, 현재 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 YUTREPIA의 개발 및 상용화에 집중하고 있다.
또한, L606이라는 treprostinil의 지속 방출 제형을 개발 중이며, PAH 치료를 위한 일반 treprostinil 주사를 현재 판매하고 있다.
리퀴디아테크놀러지스의 재무 상태는 현재 PAH 및 PH-ILD 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하고 있으며, YUTREPIA의 잠정 승인을 통해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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