21일 미국 증권거래위원회에 따르면 아디바이오사이언스가 2024년 8월 20일, 고형 종양을 가진 환자들을 대상으로 한 nab-sirolimus의 등록 지향 PRECISION1 시험을 중단했다.
독립 데이터 모니터링 위원회의 분석에 따르면, 이 연구는 가속 승인을 지원하기 위한 효능 기준을 초과할 가능성이 낮은 것으로 나타났다.
PRECISION1 시험에 참여 중인 약 25명의 환자는 nab-sirolimus의 혜택을 계속 받을 수 있으며, 이들은 계획된 확대 접근 프로토콜로 전환될 수 있다.아디바이오사이언스는 이제 현금을 보존하면서 상업적 비즈니스 극대화에 집중할 예정이다.
아디의 판매 제품인 FYARRO®는 진행성 악성 PEComa 환자에게 유일한 선호 치료제이다.올해 2분기 FYARRO의 매출은 620만 달러에 달했다.
현금 유지를 위해 아디는 새로운 환자 등록을 중단하겠지만, 이전에 등록된 환자에 대한 투여는 계속할 예정이다.
현재 진행 중인 nab-sirolimus의 두 가지 2상 시험에서 EEC와 NETs 환자 각각 20명과 10명이 등록되어 초기 효능 신호를 평가할 수 있는 충분한 환자가 확보되었다.이러한 파이프라인 조정에 따라 연구개발 인력을 80% 줄일 예정이다.이러한 조치들은 최소한 2026년 하반기까지 현금 유동성을 연장하는 데 기여할 것이다.
아디바이오사이언스의 데이비드 레논 CEO는 "PRECISION1에 참여한 연구자, 지원 직원, 그리고 가장 중요한 환자와 그 가족들에게 감사드린다.
nab-sirolimus가 연구 집단에서 단독 요법으로 활동성을 보였지만, 이 시험은 TSC1/TSC2 비활성 돌연변이의 광범위한 적응증에 대한 가속 승인을 지원하기 위해 필요한 결과를 제공하지 못했다.우리는 나중에 전체 시험 분석을 제공할 예정이다"라고 말했다.
아디바이오사이언스는 FYARRO®의 상업화에 집중하고 있으며, 2026년 하반기까지 현금 유동성을 유지하기 위해 전략적 검토를 진행하고 있다.
이 회사는 SEC에 제출한 연례 보고서와 분기 보고서에서 이러한 위험 요소를 포함한 다양한 불확실성을 언급하고 있다.
현재 아디바이오사이언스는 재무 상태를 유지하기 위해 필요한 조치를 취하고 있으며, 향후 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족하기 위한 자본 자원에 대한 평가를 진행하고 있다.
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