3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 3일, 리젤파머슈티컬스가 기세이 제약과 협력 및 라이선스 계약(이하 '라이선스 계약')과 공급 계약(이하 '공급 계약')을 체결했다.
라이선스 계약의 조건에 따라 기세이는 일본, 한국, 대만(이하 '기세이 지역')에서 모든 인간 질병에 대한 올루타시데닙의 개발 및 상용화에 대한 독점 권리를 부여받았다.양 당사자의 협력은 공동 운영 위원회 및 적절한 하위 위원회를 통해 관리된다.
기세이는 기세이 지역에서 올루타시데닙의 개발 활동을 수행하고 자금을 지원할 책임이 있으며, 리젤은 기세이 지역 외부에서 올루타시데닙의 규제 승인 및 상용화를 지원하기 위해 개발 활동을 수행할 수 있는 공동 독점 권리를 유지한다.리젤은 기세이 지역을 제외한 올루타시데닙의 상용화에 대한 글로벌 권리를 보유한다.
라이선스 계약의 조건에 따라 리젤은 1천만 달러의 선불 현금을 수령하며, 추가로 1억 5천 250만 달러의 개발, 규제 및 상용화 이정표 지급 가능성이 있다.
또한, 리젤은 올루타시데닙 공급에 대해 중간 20%에서 하위 30%의 단계적, 증가된 순매출 기반 지급을 받을 예정이다.
라이선스 계약에 따라 기세이는 일본에서 동반 진단 개발을 책임지며, 리젤은 기세이가 발생한 비용의 50%를 부담하고, 최대 300만 달러까지 지원하며, 이는 향후 이정표 및 이전 가격 지급에 대한 크레딧으로 사용된다.
2022년 8월, 리젤과 포르마 테라퓨틱스(현재 노보 노디스크)는 올루타시데닙을 개발, 제조 및 상용화하기 위한 독점 전 세계 라이선스 계약을 발표했다.
포르마는 기세이로부터 올루타시데닙에 대한 리젤의 서브라이선스 수익의 일부를 받을 권리가 있으며, 리젤이 1천만 달러의 선불 현금을 수령할 때 230만 달러를 포함한다.
리젤은 라이선스 계약에 따라 모든 개발 및 상용화 활동을 위한 올루타시데닙의 제조 및 공급에 대한 책임을 유지한다.
공급 계약에 따라 리젤은 기세이에 라이선스 계약에 따라 사용할 대량 약물 제품을 공급할 예정이다.
라이선스 계약에 따라 기세이는 제품별 및 국가별로 리젤에게 이전 가격 지급을 하며, 이는 (i) 올루타시데닙과 관련된 특정 특허 청구의 만료, (ii) 해당 국가에서의 규제 독점 만료, (iii) 올루타시데닙의 첫 상용화 판매 후 10년까지 지속된다(이하 '상용화 기간'). 기세이가 일본, 한국 또는 대만에서 올루타시데닙의 상용화를 계속하고 리젤로부터 공급을 받을 경우 상용화 기간은 계속될 수 있다.
이 경우 리젤은 기세이에 올루타시데닙을 공급할 것이며, 공급 비용에 마진을 추가한 가격으로 제공된다.라이선스 계약은 오늘부터 시작되며, 종료될 때까지 지속된다.라이선스 계약은 한 당사자가 중대한 위반, 파산 또는 안전상의 이유로 종료할 수 있다.
리젤은 기세이가 라이선스 계약에 따라 라이선스된 특허에 대해 이의를 제기하거나 반대할 경우 라이선스 계약을 종료할 수 있다.
기세이는 제품 또는 동반 진단의 현지 규제 승인 실패, 또는 동반 진단 회사와의 계약 위반 또는 종료로 인해 라이선스 계약을 종료할 수 있다.
올루타시데닙의 첫 상용화 판매 이전에 기세이는 라이선스 계약을 특정 사전 서면 통지 후 종료할 수 있으며, 첫 상용화 판매 이후에도 특정 사전 서면 통지 후 종료할 수 있다.
양 당사자는 제품별 및 국가별로 특정 사전 서면 통지 후 라이선스 계약을 종료할 수 있으며, 이 경우 종료는 해당 제품의 상용화 기간 종료 이후에 유효하다.
조기 종료 시, 리젤이 기세이에 부여한 모든 라이선스는 자동으로 종료되며, 기세이가 리젤의 중대한 위반으로 계약을 종료한 경우를 제외하고, 기세이가 리젤에 부여한 라이선스는 종료 후에도 유효하며 전 세계적으로 자동으로 확대된다.
리젤이 정당한 사유로 계약을 종료한 경우, 기세이는 일정 기간 동안 리젤과 경쟁할 수 없다.
본 보고서에 포함된 라이선스 계약 및 공급 계약의 설명은 완전성을 주장하지 않으며, 해당 계약의 전체 텍스트에 대한 참조로 한정된다.
계약의 사본은 2024년 9월 30일 종료되는 회계 기간에 대한 리젤의 분기 보고서에 포함될 예정이다.
이 보고서는 리젤이 기세이로부터 라이선스 계약 및 공급 계약에 따라 지급받는 금액과 관련된 미래 예측 진술을 포함한다.역사적 사실이 아닌 이러한 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.
'계획된', '할 수 있다', '예상된다', '의도한다'와 같은 단어는 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 리젤의 현재 기대를 기반으로 하며 본질적으로 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.실제 결과 및 사건의 타이밍은 이러한 위험과 불확실성으로 인해 예상과 다를 수 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 FDA, EMA 또는 기타 규제 당국이 올루타시데닙에 대해 부정적인 결정을 내릴 수 있는 것, 올루타시데닙 임상 시험이 실제 결과나 후속 임상 시험 결과를 예측하지 못할 수 있는 것, 올루타시데닙의 개발, 제조 및 상용화에 필요한 자원의 가용성, 시장 경쟁, 리젤의 파트너가 올루타시데닙에 대한 마케팅 승인을 받을 수 있는 능력, 이정표 지급 또는 제품 이전 가격 지급이 언제 이루어질지 여부와 같은 위험이 포함된다.
리젤은 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않으며, 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 진술에 대한 업데이트나 수정 사항을 공개적으로 발표할 의무를 명시적으로 부인한다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1034842/000110465924096047/0001104659-24-096047-index.htm)
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