16일 미국 증권거래위원회에 따르면 ESSA파마가 2024년 9월 13일, 스페인 바르셀로나에서 개최된 2024 유럽종양학회(ESMO Congress)에서 enzalutamide와 병용한 masofaniten(구 EPI-7386)의 Phase 1/2 연구에서 업데이트된 용량 증가 데이터를 발표했다.
이 발표는 회사의 보도자료를 통해 이루어졌으며, 보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
masofaniten과 enzalutamide의 병용 요법은 mCRPC(전이성 거세 저항성 전립선암) 환자에서 PSA(전립선 특이 항원) 수치를 지속적으로 감소시키는 것으로 나타났으며, 현재 masofaniten 600mg BID와 enzalutamide 160mg QD의 RP2CD(추천 Phase 2 조합 용량)에서 Phase 2 용량 확장 연구가 진행 중이다.
모든 용량 집단에서 88%의 환자가 PSA90을 달성했고, 69%의 환자가 90일 이내에 PSA90을 달성했으며, 63%의 환자가 PSA <0.2ng/mL을 기록했다.
15.2개월의 추적 관찰 후, PSA 진행 시간 및 방사선 진행 자유 생존 기간은 아직 도달하지 않았다.
ESSA파마의 CEO인 David Parkinson 박사는 "오늘 ESMO 2024에서 masofaniten과 enzalutamide의 병용에 대한 더 성숙한 데이터를 공유하게 되어 기쁘다. 이 조합은 mCRPC 환자에서 PSA 수치의 지속적인 감소를 보이며 잘 견디고 있다"고 말했다.
또한, 현재 미국, 캐나다, 호주에서 33개 사이트가 활성화되어 있으며, 유럽에서 추가로 22개 사이트가 예상된다.
발표된 포스터의 제목은 "전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 enzalutamide 단독 요법과 비교한 경구 EPI-7386(masofaniten)과 enzalutamide(Enz)의 병용에 대한 Phase 1 결과 및 Phase 2 설계"이다.
이 연구는 mCRPC 환자에서 두 번째 세대 항안드로겐에 대한 경험이 없는 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 현재 33개 사이트에서 환자를 모집하고 있다.
masofaniten은 AR(안드로겐 수용체)의 N-말단 도메인에 대한 첫 번째 클래스의 선택적 경구 소분자 억제제로, 전립선암 성장의 주요 경로인 AR 신호 전달 경로를 방해하는 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있다.
ESSA는 masofaniten에 대한 모든 권리를 보유하고 있으며, FDA로부터 mCRPC 치료를 위한 신속 심사 지정을 받았다.현재 masofaniten의 Phase 1 단독 요법 연구도 진행 중이다.
현재까지의 데이터에 따르면, masofaniten과 enzalutamide의 병용 요법은 안전성이 높고, PSA 수치의 빠르고 지속적인 감소를 보여주고 있다.이러한 결과는 mCRPC 환자에게 긍정적인 임상적 의미를 가질 것으로 기대된다.
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