16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 16일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 면역체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하고 감염병 백신 개발에 집중하는 후기 단계의 면역요법 회사로서, HPV16 양성 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자를 위한 1차 치료제로 Versamune® HPV(구 PDS0101)와 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 VERSATILE-002 임상시험의 업데이트된 데이터를 발표했다.
이 데이터는 2024년 9월 14일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 포스터 세션 중 발표됐다.
최신 데이터 컷인 2024년 5월 17일 기준으로, Versamune® HPV와 펨브롤리주맙의 병용요법은 이 환자군에서 잘 견뎌졌으며, 임상시험에 등록된 환자 수는 53명으로 완료됐고, 현재 10명이 치료를 받고 있으며 27명이 생존 추적 관찰을 받고 있다.환자들의 중앙 추적 관찰 기간은 16개월이다.데이터는 다음과 같은 결과를 보여줬다.
중앙 전체 생존 기간(mOS)은 30개월로, 95% 신뢰구간 하한은 19.7개월이며, 펨브롤리주맙의 발표된 mOS는 12-18개월이다.
객관적 반응률(ORR)은 36%로 19/53명이 반응했으며, 펨브롤리주맙의 발표된 ORR은 19-25%이다.
질병 조절률(DCR)은 77%로 41/53명이 해당되며, 21%의 환자(11/53)는 90-100%의 종양 축소를 경험했다.
9%의 환자(5/53)는 완전 반응을 보였으며, 치료 관련 3등급 이상의 부작용은 9명에서 발생했다(3등급 8명, 4등급 1명). PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 Dr. Kirk Shepard는 "VERSATILE-002 임상시험의 데이터가 성숙해짐에 따라 반응이 계속 개선되고 있으며, 이는 Versamune® HPV가 유도한 항종양 면역 반응의 지속성을 시사한다"고 말했다.
또한, HPV16 양성 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자에 대한 1차 치료제로 Versamune® HPV와 펨브롤리주맙의 병용요법을 평가하는 글로벌 무작위 대조 3상 임상시험인 VERSATILE-003이 올해 시작될 예정이다.Versamune® HPV는 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았다.
현재 PDS바이오테크놀러지는 2024년에 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 임상시험을 시작할 계획이다.
이 회사는 Versamune® HPV를 표준 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 개발하고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 병용요법도 포함하고 있다.
이와 같은 임상시험 결과는 PDS바이오테크놀러지의 재무 상태와 미래 성장 가능성을 뒷받침하는 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.
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