17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 17일, 비질뉴로사이언스(증권코드: VIGL)는 미국 식품의약국(FDA)이 VG-3927의 진행 중인 1상 임상시험에 대한 부분적 임상 보류를 해제했다고 발표했다.FDA의 결정은 회사가 제출한 완전한 응답을 바탕으로 이루어졌다.
비질뉴로사이언스의 최고 의학 책임자인 페트라 카우프만 박사는 "부분적 임상 보류의 해제에 대해 기쁘게 생각한다. 이는 진행 중인 1상 시험에서의 비임상 및 임상 데이터에 의해 뒷받침된 결정이다"라고 말했다.
이어 "부분적 임상 보류가 VG-3927의 임상 개발에 지연을 초래하지 않았지만, 노출 한도를 늘릴 수 있는 옵션은 알츠하이머병 환자들에게 잠재적으로 새로운 세대의 치료법으로서 VG-3927의 전체 약리학을 탐색할 수 있는 최상의 기회를 제공한다"고 덧붙였다.
2024년 7월, 회사는 건강한 자원봉사자를 대상으로 VG-3927을 평가하는 진행 중인 1상 단일 및 다용량 임상시험의 중간 데이터를 보고했다. 이 데이터는 6개의 단일 용량(SAD) 및 2개의 다용량(MAD) 집단에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로필이 VG-3927의 지속적인 임상 개발을 지지한다고 밝혔다.
또한 VG-3927은 하루 한 번 복용에 적합한 예측 가능한 약물 동태(PK) 프로필을 나타냈다. 특히 VG-3927은 임상적 표적 참여 증거를 보여주는 뇌척수액(CSF)에서 용해성 TREM2의 강력하고 지속적인 감소를 달성했다. VG-3927은 반복 투여 후 오스테오폰틴/분비 인산단백질 1(SPP1)의 증가도 보였다.
1상 임상시험의 일환으로, 회사는 알츠하이머병 환자 집단에 대한 투여를 시작했으며, 일부 참가자는 TREM2 또는 기타 질병 관련 변이를 보유하고 있어 VG-3927의 단일 용량 투여 후 바이오마커 반응을 탐색하고 있다.
비질뉴로사이언스는 이러한 데이터를 바탕으로 알츠하이머병 환자들을 대상으로 VG-3927의 후속 및 대규모 시험 개발 전략을 수립할 계획이다. 회사는 2025년 1분기에 알츠하이머병 환자 집단의 데이터를 포함한 1상 임상 데이터의 전체 결과를 보고할 예정이다.
비질뉴로사이언스는 희귀 및 일반 신경퇴행성 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 뇌의 감시 면역 세포인 미세아교세포의 경계를 회복하는 데 집중하고 있다. 비질뉴로사이언스는 현대 신경과학 약물 개발 도구를 활용하여 환자와 그 가족의 삶을 개선하기 위한 정밀 기반 치료제를 개발하고 있다.
비질뉴로사이언스의 주요 임상 후보물질인 일루자네바트는 성인 발병 백질뇌병증(ALSP) 환자에서 인간 TREM2를 표적으로 하는 완전 인간 단클론 항체 작용제이다. 비질뉴로사이언스는 또한 미세아교세포 기능 장애와 관련된 일반 신경퇴행성 질환을 치료하기 위해 새로운 소분자 TREM2 작용제인 VG-3927을 개발하고 있으며, 초기에는 알츠하이머병 환자에 초점을 맞추고 있다.
이 보도자료에는 비질뉴로사이언스의 전략, 사업 계획 및 초점, VG-3927을 포함한 제품 후보의 잠재적 치료 이점, VG-3927의 1상 임상시험에서의 전체 데이터의 시기 및 유용성, VG-3927의 약리학 추가 평가 계획에 대한 진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 비질뉴로사이언스의 현재 기대를 바탕으로 하며, 예측하기 어려운 고유의 불확실성, 위험 및 가정에 따라 달라질 수 있다.
실제 결과가 다를 수 있는 요인으로는 제품 후보 개발에 내재된 불확실성과 임상 시험 수행과 관련된 위험이 포함된다. 비질뉴로사이언스는 투자자들에게 중요한 정보를 제공하기 위해 웹사이트의 '투자자' 섹션에 정보를 정기적으로 게시하고 있으며, 투자자들은 비질뉴로사이언스에 대한 중요한 정보를 위해 웹사이트를 정기적으로 확인할 것을 권장한다.
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